Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lyme-neuroborreliose

9. maj 2019 opdateret af: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Studie af Lyme-neuroborreliose: Epidemiologi, manifestationer, diagnostik og behandling

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fire ugers behandling med oral doxycyclin er lige så effektiv som tre ugers behandling med intravenøs ceftriaxon hos patienter med Lyme neuroborreliose. Det andet formål er at forbedre laboratoriediagnostik af Lyme neuroborreliosis og yderligere definere sygdommens manifestationer og epidemiologi i Finland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sikker Lyme neuroborreliose (Kriterium 1-3 eller 1 og 4 opfyldt):

  1. Neurologiske symptomer, der tyder på LNB uden andre åbenlyse årsager
  2. CSF pleocytose (>4 leukocytter pr. mikrol)
  3. Intratekal produktion af B. burgdorferi-specifikke antistoffer
  4. Påvisning af B. burgdorferi DNA i central spinalvæske

Inklusionscirterier for mulig LNB (kriterie 1 og 2 eller 3 opfyldt):

  1. Neurologiske symptomer, der tyder på LNB uden andre åbenlyse årsager
  2. Produktion af B. burgdorferi-specifikke antistoffer i serum
  3. Erythema migrans i løbet af de foregående tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • kvinder, der planlægger at blive gravide om to måneder
  • alder under 18
  • handicappede personer
  • fanger
  • brug af antibiotika to uger før undersøgelsesbehandlingerne begynder
  • allergi over for tetracykliner eller cephalosporiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ceftriaxon
Behandling af intravenøs ceftriaxon (2 g/dag), tre uger
Medicin: Ceftriaxon
2 g intravenøst ​​en gang dagligt, tre uger
Eksperimentel: Doxycyclin
Behandling med oral doxycyclin (200mg/dag), fire uger
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin: 100 mg tablet to gange dagligt, fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​den kliniske tilstand under undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
Deltagernes kliniske tilstand vil blive evalueret med visuel analog skala (fra 0 til 10, 0=bedst) af deltagerne. VAS-scorerne indsamles før behandlingen med antibiotika, og 4 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
12 måneder
Den kliniske tilstand vurderet af deltagerne efter 12 måneder fra behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske tilstand vurderes med VAS af deltagerne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central spinalvæske (CSF) pleocytose
Tidsramme: 3 uger
Faldet i CSF-leukocyttal mellem patienterne i doxycyclin- og ceftriaxongrupperne
3 uger
CSF-proteinkoncentration
Tidsramme: 3 uger
Faldet i CSF-proteinkoncentration mellem patienterne i doxycyclin- og ceftriaxongrupperne.
3 uger
CSF-laktatniveau
Tidsramme: 3 uger
Faldet i CSF-lactatniveau mellem patienterne i doxycyclin- og ceftriaxongrupperne.
3 uger
CSF CXCL13 koncentration
Tidsramme: 3 uger
Faldet i CSF CXCL13-koncentrationen mellem patienterne i doxycyclin- og ceftriaxongrupper
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Ledende efterforsker: Elisa Kortela, HYKS
  • Ledende efterforsker: Mari Kanerva, HYKS
  • Ledende efterforsker: Laura Airas, TYKS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyme neuroborreliose

Kliniske forsøg med Ceftriaxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner