Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lyme-neuroborrelios

9 maj 2019 uppdaterad av: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Studie av Lyme-neuroborrelios: epidemiologi, manifestationer, diagnostik och behandling

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om fyra veckors behandling med oral doxycyklin är lika effektiv som tre veckors behandling med intravenös ceftriaxon hos patienter med Lyme-neuroborrelios. Det andra syftet är att förbättra laboratoriediagnostiken av Lyme-neuroborrelios och ytterligare definiera sjukdomens manifestationer och epidemiologi i Finland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för definitiv borrelia-neuroborrelios (kriterier 1-3 eller 1 och 4 uppfyllda):

  1. Neurologiska symtom som tyder på LNB utan andra uppenbara orsaker
  2. CSF-pleocytos (>4 leukocyter per mikrol)
  3. Intratekal produktion av B. burgdorferi-specifika antikroppar
  4. Detektion av B. burgdorferi DNA i central ryggmärgsvätska

Inklusionscirterier för möjlig LNB (kriterier 1 och 2 eller 3 uppfyllda):

  1. Neurologiska symtom som tyder på LNB utan andra uppenbara orsaker
  2. Produktion av B. burgdorferi-specifika antikroppar i serum
  3. Erythema migrans under de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • graviditet och amning
  • kvinnor som planerar att bli gravida om två månader
  • ålder under 18
  • handikappade personer
  • fångar
  • användning av antibiotika två veckor innan studiebehandlingar påbörjas
  • allergi mot tetracykliner eller cefalosporiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ceftriaxon
Behandling av intravenöst ceftriaxon (2 g/dag), tre veckor
Läkemedel: Ceftriaxon
2 g intravenöst en gång om dagen, tre veckor
Experimentell: Doxycyklin
Behandling med oral doxycyklin (200mg/dag), fyra veckor
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklin: 100 mg tablett två gånger per dag, fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringen av det kliniska tillståndet under studien.
Tidsram: 12 månader
Deltagarnas kliniska tillstånd kommer att utvärderas med visuell analog skala (från 0 till 10, 0=bäst) av deltagarna. VAS-poängen samlas in före behandlingen med antibiotika och 4 månader och 12 månader efter behandlingen.
12 månader
Det kliniska tillståndet utvärderades av deltagarna efter 12 månader från behandlingen
Tidsram: 12 månader
Det kliniska tillståndet utvärderas med VAS av deltagarna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central spinal fluid (CSF) pleocytos
Tidsram: 3 veckor
Nedgången i CSF-leukocytantal mellan patienterna i doxycyklin- och ceftriaxongrupperna
3 veckor
CSF-proteinkoncentration
Tidsram: 3 veckor
Nedgången i CSF-proteinkoncentration mellan patienterna i doxycyklin- och ceftriaxongrupperna.
3 veckor
CSF-laktatnivå
Tidsram: 3 veckor
Nedgången i CSF-laktatnivån mellan patienterna i doxycyklin- och ceftriaxongrupperna.
3 veckor
CSF CXCL13 koncentration
Tidsram: 3 veckor
Nedgången i CSF CXCL13-koncentrationen bland patienterna i doxycyklin- och ceftriaxongrupperna
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Huvudutredare: Elisa Kortela, HYKS
  • Huvudutredare: Mari Kanerva, HYKS
  • Huvudutredare: Laura Airas, TYKS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T1/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lyme neuroborrelios

Kliniska prövningar på Ceftriaxon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera