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Studium der Lyme-Neuroborreliose

9. Mai 2019 aktualisiert von: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Studium der Lyme-Neuroborreliose: Epidemiologie, Manifestationen, Diagnostik und Behandlung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob eine vierwöchige Behandlung mit oralem Doxycyclin bei Patienten mit Lyme-Neuroborreliose genauso wirksam ist wie eine dreiwöchige Behandlung mit intravenösem Ceftriaxon. Der andere Zweck besteht darin, die Labordiagnostik der Lyme-Neuroborreliose zu verbessern und die Manifestationen und Epidemiologie der Krankheit in Finnland weiter zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für sichere Lyme-Neuroborreliose (Kriterien 1-3 oder 1 und 4 erfüllt):

  1. Neurologische Symptome, die ohne andere offensichtliche Gründe auf LNB hindeuten
  2. Liquorpleozytose (>4 Leukozyten pro Mikrol)
  3. Intrathekale Produktion von B. burgdorferi-spezifischen Antikörpern
  4. Nachweis von B. burgdorferi DNA in zentraler Rückenmarksflüssigkeit

Einschlusskriterien für mögliche LNB (Kriterium 1 und 2 oder 3 erfüllt):

  1. Neurologische Symptome, die ohne andere offensichtliche Gründe auf LNB hindeuten
  2. Produktion von B. burgdorferi-spezifischen Antikörpern im Serum
  3. Erythema migrans während der letzten drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen, die planen, in zwei Monaten schwanger zu werden
  • Alter unter 18
  • Behinderte
  • Gefangene
  • Verwendung von Antibiotika zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlungen
  • Allergie gegen Tetracycline oder Cephalosporine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ceftriaxon
Behandlung mit intravenösem Ceftriaxon (2 g/Tag), drei Wochen
Arzneimittel: Ceftriaxon
2 g intravenös einmal täglich, drei Wochen
Experimental: Doxycyclin
Behandlung mit oralem Doxycyclin (200 mg / Tag), vier Wochen
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin: 100 mg Tablette zweimal täglich, vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des klinischen Zustands während der Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische Zustand der Teilnehmer wird von den Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10, 0 = am besten) bewertet. Die VAS-Scores werden vor der Behandlung mit Antibiotika sowie 4 Monate und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.
12 Monate
Der klinische Zustand, der von den Teilnehmern 12 Monate nach der Behandlung bewertet wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische Zustand wird mit VAS von den Teilnehmern bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pleozytose der zentralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Rückgang der Leukozytenzahl im Liquor zwischen den Patienten in den Doxycyclin- und Ceftriaxon-Gruppen
3 Wochen
CSF-Proteinkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Rückgang der CSF-Proteinkonzentration zwischen den Patienten in den Doxycyclin- und Ceftriaxon-Gruppen.
3 Wochen
CSF-Laktatspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Abnahme des CSF-Laktatspiegels zwischen den Patienten in den Doxycyclin- und Ceftriaxon-Gruppen.
3 Wochen
CSF CXCL13-Konzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Abnahme der CXCL13-Konzentration im Liquor betraf die Patienten in den Doxycyclin- und Ceftriaxon-Gruppen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Hauptermittler: Elisa Kortela, HYKS
  • Hauptermittler: Mari Kanerva, HYKS
  • Hauptermittler: Laura Airas, TYKS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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