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Étude de la neuroborréliose de Lyme

9 mai 2019 mis à jour par: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Étude de la neuroborréliose de Lyme : épidémiologie, manifestations, diagnostics et traitement

Le but principal de cette étude est de déterminer si un traitement de quatre semaines avec de la doxycycline orale est aussi efficace qu'un traitement de trois semaines avec de la ceftriaxone intraveineuse chez des patients atteints de neuroborréliose de Lyme. L'autre objectif est d'améliorer les diagnostics de laboratoire de la neuroborréliose de Lyme et de mieux définir les manifestations et l'épidémiologie de la maladie en Finlande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la neuroborréliose de Lyme définie (Critères 1-3 ou 1 et 4 remplis) :

  1. Symptômes neurologiques évocateurs de LNB sans autres raisons évidentes
  2. Pléocytose du LCR (>4 leucocytes par mikrol)
  3. Production intrathécale d'anticorps spécifiques de B. burgdorferi
  4. Détection de l'ADN de B. burgdorferi dans le liquide céphalorachidien central

Critères d'inclusion pour un éventuel LNB (critères 1 et 2 ou 3 remplis) :

  1. Symptômes neurologiques évocateurs de LNB sans autres raisons évidentes
  2. Production d'anticorps spécifiques de B. burgdorferi dans le sérum
  3. Érythème migrant au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • la grossesse et l'allaitement
  • femmes prévoyant de tomber enceinte dans deux mois
  • moins de 18 ans
  • personnes handicapées
  • les prisonniers
  • utilisation de tout antibiotique deux semaines avant le début des traitements de l'étude
  • allergie aux tétracyclines ou aux céphalosporines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ceftriaxone
Traitement par ceftriaxone intraveineuse (2 g/jour), trois semaines
Médicament: Ceftriaxone
2 g par voie intraveineuse une fois par jour, trois semaines
Expérimental: Doxycycline
Traitement par doxycycline orale (200mg/jour), quatre semaines
Médicament: Doxycycline
Doxycycline : comprimé de 100 mg deux fois par jour, quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de l'état clinique au cours de l'étude.
Délai: 12 mois
L'état clinique des participants sera évalué avec une échelle visuelle analogique (de 0 à 10, 0=meilleur) par les participants. Les scores EVA sont collectés avant le traitement antibiotique, 4 mois et 12 mois après le traitement.
12 mois
L'état clinique évalué par les participants après 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
L'état clinique est évalué avec VAS par les participants.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pléocytose du liquide céphalo-rachidien central (LCR)
Délai: 3 semaines
La baisse du nombre de leucocytes dans le LCR entre les patients des groupes doxycycline et ceftriaxone
3 semaines
Concentration de protéines dans le LCR
Délai: 3 semaines
La baisse de la concentration de protéines dans le LCR entre les patients des groupes doxycycline et ceftriaxone.
3 semaines
Niveau de lactate dans le LCR
Délai: 3 semaines
La baisse du taux de lactate dans le LCR entre les patients des groupes doxycycline et ceftriaxone.
3 semaines
Concentration de CXCL13 dans le LCR
Délai: 3 semaines
La baisse de la concentration de CXCL13 dans le LCR entre les patients des groupes doxycycline et ceftriaxone
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Chercheur principal: Elisa Kortela, HYKS
  • Chercheur principal: Mari Kanerva, HYKS
  • Chercheur principal: Laura Airas, TYKS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Première publication (Estimation)

9 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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