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Studio della neuroborreliosi di Lyme

9 maggio 2019 aggiornato da: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Studio della neuroborreliosi di Lyme: epidemiologia, manifestazioni, diagnostica e trattamento

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento di quattro settimane con doxiciclina orale è altrettanto efficace del trattamento di tre settimane con ceftriaxone per via endovenosa in pazienti con neuroborreliosi di Lyme. L'altro scopo è migliorare la diagnostica di laboratorio della neuroborreliosi di Lyme e definire ulteriormente le manifestazioni e l'epidemiologia della malattia in Finlandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per neuroborreliosi di Lyme definita (criteri 1-3 o 1 e 4 soddisfatti):

  1. Sintomi neurologici suggestivi di LNB senza altri ovvi motivi
  2. Pleiocitosi liquorale (>4 leucociti per mikrol)
  3. Produzione intratecale di anticorpi specifici per B. burgdorferi
  4. Rilevamento del DNA di B. burgdorferi nel liquido spinale centrale

Criteri di inclusione per possibili LNB (criteri 1 e 2 o 3 soddisfatti):

  1. Sintomi neurologici suggestivi di LNB senza altri ovvi motivi
  2. Produzione di anticorpi specifici per B. burgdorferi nel siero
  3. Eritema migrante nei tre mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • donne che pianificano una gravidanza entro due mesi
  • età inferiore ai 18 anni
  • persone portatrici di handicap
  • prigionieri
  • uso di qualsiasi antibiotico due settimane prima dell'inizio dei trattamenti in studio
  • allergia alle tetracicline o alle cefalosporine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ceftriaxone
Trattamento di ceftriaxone per via endovenosa (2 g/die), tre settimane
Droga: Ceftriaxone
2 g per via endovenosa una volta al giorno, tre settimane
Sperimentale: Doxiciclina
Trattamento con doxiciclina orale (200 mg/giorno), quattro settimane
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina: compressa da 100 mg due volte al giorno, quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della condizione clinica durante lo studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
La condizione clinica dei partecipanti sarà valutata con scala analogica visiva (da 0 a 10, 0=migliore) dai partecipanti. I punteggi VAS vengono raccolti prima del trattamento con antibiotici e 4 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
12 mesi
La condizione clinica valutata dai partecipanti dopo 12 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La condizione clinica viene valutata con VAS dai partecipanti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pleiocitosi del liquido spinale centrale (CSF).
Lasso di tempo: 3 settimane
Il declino del conteggio dei leucociti CSF tra i pazienti nei gruppi doxiciclina e ceftriaxone
3 settimane
Concentrazione proteica nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Il calo della concentrazione proteica del CSF tra i pazienti nei gruppi doxiciclina e ceftriaxone.
3 settimane
Livello di lattato nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Il calo del livello di lattato CSF ​​tra i pazienti nei gruppi doxiciclina e ceftriaxone.
3 settimane
Concentrazione di CXCL13 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Il calo della concentrazione di CXCL13 nel liquido cerebrospinale bagna i pazienti nei gruppi doxiciclina e ceftriaxone
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Investigatore principale: Elisa Kortela, HYKS
  • Investigatore principale: Mari Kanerva, HYKS
  • Investigatore principale: Laura Airas, TYKS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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