莱姆神经疏螺旋体病的研究
2019年5月9日 更新者：Jarmo Oksi、Turku University Hospital
莱姆神经疏螺旋体病的研究：流行病学、表现、诊断和治疗
本研究的主要目的是确定在莱姆神经疏螺旋体病患者中，口服多西环素治疗 4 周是否与静脉注射头孢曲松治疗 3 周同样有效。
另一个目的是改进莱姆神经疏螺旋体病的实验室诊断，并进一步确定该病在芬兰的表现和流行病学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
-
Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
明确的莱姆神经疏螺旋体病的纳入标准（满足标准 1-3 或 1 和 4）：
- 无其他明显原因提示 LNB 的神经系统症状
- CSF 细胞增多症（>4 个白细胞/mikrol）
- B. burgdorferi 特异性抗体的鞘内生产
- 中央脊髓液中伯氏疏螺旋体 DNA 的检测
可能的 LNB 的纳入标准（标准 1 和 2 或 3 已满）：
- 在没有其他明显原因的情况下提示 LNB 的神经系统症状
- 血清中伯氏疏螺旋体特异性抗体的产生
- 前三个月游走性红斑
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 计划在两个月内怀孕的女性
- 18岁以下
- 残疾人士
- 犯人
- 在研究治疗开始前两周使用任何抗生素
- 对四环素或头孢菌素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：头孢曲松
静脉注射头孢曲松（2 克/天），三周
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2g静脉注射，每天一次，三周
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实验性的：强力霉素
口服多西环素（200 毫克/天）治疗，4 周
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多西环素：100 毫克片剂，每天两次，四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间临床状况的改善。
大体时间：12个月
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参与者的临床状况将由参与者使用视觉模拟量表（从 0 到 10，0 = 最佳）进行评估。
在使用抗生素治疗前、治疗后4个月和12个月收集VAS评分。
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12个月
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参与者在治疗后 12 个月评估的临床状况
大体时间：12个月
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参与者使用 VAS 评估临床状况。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央脊髓液 (CSF) 细胞增多
大体时间：3周
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多西环素组和头孢曲松组患者脑脊液白细胞计数下降
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3周
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脑脊液蛋白浓度
大体时间：3周
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强力霉素和头孢曲松组患者脑脊液蛋白浓度下降。
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3周
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脑脊液乳酸水平
大体时间：3周
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强力霉素和头孢曲松组患者脑脊液乳酸水平下降。
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3周
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CSF CXCL13 浓度
大体时间：3周
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多西环素组和头孢曲松组患者 CSF CXCL13 浓度下降
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jukka Hytönen、University of Turku
- 首席研究员：Elisa Kortela、HYKS
- 首席研究员：Mari Kanerva、HYKS
- 首席研究员：Laura Airas、TYKS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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