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Estudo da Neuroborreliose de Lyme

9 de maio de 2019 atualizado por: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Estudo da Neuroborreliose de Lyme: Epidemiologia, Manifestações, Diagnóstico e Tratamento

O principal objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de quatro semanas com doxiciclina oral é tão eficaz quanto o tratamento de três semanas com ceftriaxona intravenosa em pacientes com neuroborreliose de Lyme. O outro objetivo é melhorar o diagnóstico laboratorial da neuroborreliose de Lyme e definir melhor as manifestações e a epidemiologia da doença na Finlândia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para neuroborreliose de Lyme definida (Critérios 1-3 ou 1 e 4 preenchidos):

  1. Sintomas neurológicos sugestivos de LNB sem outras razões óbvias
  2. Pleocitose no LCR (>4 leucócitos por mikrol)
  3. Produção intratecal de anticorpos específicos de B. burgdorferi
  4. Detecção de DNA de B. burgdorferi no fluido espinhal central

Critérios de inclusão para possível LNB (critérios 1 e 2 ou 3 preenchidos):

  1. Sintomas neurológicos sugestivos de LNB sem outras razões óbvias
  2. Produção de anticorpos específicos de B. burgdorferi no soro
  3. Eritema migratório nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • gravidez e amamentação
  • mulheres que planejam engravidar em dois meses
  • idade menor de 18 anos
  • pessoas com deficiência
  • prisioneiros
  • uso de qualquer antibiótico duas semanas antes do início dos tratamentos do estudo
  • alergia a tetraciclinas ou cefalosporinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ceftriaxona
Tratamento de ceftriaxona intravenosa (2 g/dia), três semanas
Medicamento: Ceftriaxona
2 g intravenoso uma vez ao dia, três semanas
Experimental: Doxiciclina
Tratamento com doxiciclina oral (200mg/dia), quatro semanas
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina: comprimido de 100 mg duas vezes ao dia, quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora da condição clínica durante o estudo.
Prazo: 12 meses
A condição clínica dos participantes será avaliada com escala visual analógica (de 0 a 10, 0=melhor) pelos próprios participantes. Os escores VAS são coletados antes do tratamento com antibióticos, 4 meses e 12 meses após o tratamento.
12 meses
A condição clínica avaliada pelos participantes após 12 meses do tratamento
Prazo: 12 meses
A condição clínica é avaliada com EVA pelos participantes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pleocitose do líquido espinhal central (LCR)
Prazo: 3 semanas
O declínio na contagem de leucócitos no LCR entre os pacientes nos grupos de doxiciclina e ceftriaxona
3 semanas
Concentração de proteína no LCR
Prazo: 3 semanas
O declínio na concentração de proteína no LCR entre os pacientes nos grupos de doxiciclina e ceftriaxona.
3 semanas
Nível de lactato no LCR
Prazo: 3 semanas
O declínio no nível de lactato no LCR entre os pacientes nos grupos de doxiciclina e ceftriaxona.
3 semanas
Concentração de CSFCL13
Prazo: 3 semanas
O declínio na concentração de CSFCL13 entre os pacientes nos grupos de doxiciclina e ceftriaxona
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Investigador principal: Elisa Kortela, HYKS
  • Investigador principal: Mari Kanerva, HYKS
  • Investigador principal: Laura Airas, TYKS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T1/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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