Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lyme neuroborreliosis tanulmányozása

2019. május 9. frissítette: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

A Lyme neuroborreliosis vizsgálata: epidemiológia, manifesztációk, diagnosztika és kezelés

E vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a négyhetes orális doxiciklin-kezelés ugyanolyan hatásos-e, mint a háromhetes intravénás ceftriaxon-kezelés Lyme-féle neuroborreliózisban szenvedő betegeknél. A másik cél a Lyme neuroborreliosis laboratóriumi diagnosztikájának javítása, valamint a betegség finnországi manifesztációinak és epidemiológiájának további meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A határozott Lyme-féle neuroborreliosis befogadási kritériumai (az 1-3. vagy az 1. és 4. kritérium teljesül):

  1. LNB-re utaló neurológiai tünetek egyéb nyilvánvaló okok nélkül
  2. CSF pleocytosis (>4 leukocita/mikrol)
  3. B. burgdorferi specifikus antitestek intratekális termelése
  4. B. burgdorferi DNS kimutatása központi gerincfolyadékban

Bevételi feltételek a lehetséges LNB-hez (az 1. és 2. vagy 3. kritérium teljesül):

  1. LNB-re utaló neurológiai tünetek egyéb nyilvánvaló okok nélkül
  2. B. burgdorferi specifikus antitestek termelése szérumban
  3. Erythema migrans az előző három hónapban

Kizárási kritériumok:

  • terhesség és szoptatás
  • a két hónapon belül teherbe esést tervező nők
  • 18 év alatti kor
  • fogyatékos személyek
  • foglyok
  • bármely antibiotikum alkalmazása két héttel a vizsgálati kezelések megkezdése előtt
  • allergia tetraciklinekre vagy cefalosporinokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ceftriaxon
Intravénás ceftriaxon (2 g/nap) kezelés, három hét
Drog: Ceftriaxon
2 g intravénásan naponta egyszer, három hétig
Kísérleti: Doxiciklin
Kezelés orális doxiciklinnel (200 mg / nap), négy hét
Drog: Doxiciklin
Doxiciklin: 100 mg-os tabletta naponta kétszer, négy hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai állapot javulása a vizsgálat során.
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők klinikai állapotát vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig, 0=legjobb) értékelik a résztvevők. A VAS pontszámokat az antibiotikum-kezelés előtt, valamint 4 és 12 hónappal a kezelés után gyűjtik össze.
12 hónap
A résztvevők által a kezelést követő 12 hónap elteltével értékelt klinikai állapot
Időkeret: 12 hónap
A klinikai állapotot VAS segítségével értékelik a résztvevők.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi gerincfolyadék (CSF) pleocytosis
Időkeret: 3 hét
A CSF leukocita számának csökkenése a doxiciklin és ceftriaxon csoportban lévő betegek között
3 hét
CSF fehérje koncentráció
Időkeret: 3 hét
A CSF fehérje koncentrációjának csökkenése a doxiciklin és ceftriaxon csoportban lévő betegek között.
3 hét
CSF laktát szint
Időkeret: 3 hét
A liquor laktátszintjének csökkenése a doxiciklin és ceftriaxon csoportban lévő betegek között.
3 hét
CSF CXCL13 koncentráció
Időkeret: 3 hét
A CSF CXCL13 koncentrációjának csökkenése a doxiciklin és ceftriaxon csoportban lévő betegek között
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Kutatásvezető: Elisa Kortela, HYKS
  • Kutatásvezető: Mari Kanerva, HYKS
  • Kutatásvezető: Laura Airas, TYKS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T1/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel