Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuroboreliozy z Lyme

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Badanie neuroboreliozy z Lyme: epidemiologia, objawy, diagnostyka i leczenie

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy czterotygodniowe leczenie doksycykliną doustną jest równie skuteczne jak trzytygodniowe leczenie dożylnym ceftriaksonem u pacjentów z neuroboreliozą z Lyme. Drugim celem jest poprawa diagnostyki laboratoryjnej neuroboreliozy z Lyme oraz dalsze określenie objawów i epidemiologii choroby w Finlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla określonej neuroboreliozy z Lyme (spełnione kryteria 1-3 lub 1 i 4):

  1. Objawy neurologiczne sugerujące LNB bez innych oczywistych przyczyn
  2. Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (>4 leukocyty na mikrol)
  3. Dokanałowe wytwarzanie przeciwciał specyficznych dla B. burgdorferi
  4. Wykrywanie DNA B. burgdorferi w centralnym płynie rdzeniowym

Kryteria włączenia dla ewentualnego LNB (spełnione kryteria 1 i 2 lub 3):

  1. Objawy neurologiczne sugerujące LNB bez innych oczywistych przyczyn
  2. Wytwarzanie specyficznych przeciwciał B. burgdorferi w surowicy
  3. Rumień wędrujący w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża i karmienie piersią
  • kobiet planujących ciążę za dwa miesiące
  • wiek poniżej 18 lat
  • osoby niepełnosprawne
  • więźniowie
  • stosowanie jakichkolwiek antybiotyków na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • uczulenie na tetracykliny lub cefalosporyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ceftriakson
Leczenie dożylnym ceftriaksonem (2 g/dzień) przez trzy tygodnie
Lek: Ceftriakson
2 g dożylnie raz dziennie przez trzy tygodnie
Eksperymentalny: Doksycyklina
Leczenie doustną doksycykliną (200 mg / dzień), cztery tygodnie
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina: tabletka 100 mg dwa razy dziennie przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu klinicznego w trakcie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan kliniczny uczestników zostanie oceniony przez uczestników wizualną skalą analogową (od 0 do 10, 0=najlepiej). Skalę VAS zbiera się przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami oraz 4 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
12 miesięcy
Stan kliniczny oceniany przez uczestników po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan kliniczny jest oceniany przez uczestników za pomocą VAS.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pleocytoza centralnego płynu rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Spadek liczby leukocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym między pacjentami w grupach doksycykliny i ceftriaksonu
3 tygodnie
Stężenie białka CSF
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Spadek stężenia białka w płynie mózgowo-rdzeniowym między pacjentami w grupach doksycykliny i ceftriaksonu.
3 tygodnie
Poziom mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Spadek poziomu mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym między pacjentami w grupach doksycykliny i ceftriaksonu.
3 tygodnie
Stężenie CXCL13 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Spadek stężenia CXCL13 w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów w grupie doksycykliny i ceftriaksonu
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Główny śledczy: Elisa Kortela, HYKS
  • Główny śledczy: Mari Kanerva, HYKS
  • Główny śledczy: Laura Airas, TYKS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroborelioza z Lyme

Badania kliniczne na Ceftriakson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj