Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymen neuroborrelioosin tutkimus

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Lymen neuroborrelioosin tutkimus: epidemiologia, ilmenemismuodot, diagnostiikka ja hoito

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko neljän viikon hoito oraalisella doksisykliinillä yhtä tehokas kuin kolmen viikon hoito suonensisäisellä keftriaksonilla potilailla, joilla on Lymen neuroborrelioosi. Toisena tavoitteena on parantaa Lymen neuroborrelioosin laboratoriodiagnostiikkaa ja määritellä tarkemmin taudin ilmenemismuotoja ja epidemiologiaa Suomessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Selkeän Lymen neuroborrelioosin mukaanottokriteerit (kriteerit 1-3 tai 1 ja 4 täyttyvät):

  1. LNB:hen viittaavat neurologiset oireet ilman muita ilmeisiä syitä
  2. CSF-pleosytoosi (> 4 leukosyyttiä mikrolitraa kohti)
  3. B. burgdorferi -spesifisten vasta-aineiden intratekaalinen tuotanto
  4. B. burgdorferin DNA:n havaitseminen keskusselkäydinnesteessä

Mahdollisen LNB:n mukaanottokriteerit (kriteerit 1 ja 2 tai 3 täytetty):

  1. LNB:hen viittaavat neurologiset oireet ilman muita ilmeisiä syitä
  2. B. burgdorferi -spesifisten vasta-aineiden tuotanto seerumissa
  3. Erythema migrans viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • naiset, jotka suunnittelevat raskautta kahden kuukauden sisällä
  • ikä alle 18
  • vammaiset henkilöt
  • vankeja
  • antibioottien käyttöä kaksi viikkoa ennen tutkimushoitojen aloittamista
  • allergia tetrasykliineille tai kefalosporiineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keftriaksoni
Hoito suonensisäisellä keftriaksonilla (2 g/vrk), kolme viikkoa
Lääke: Keftriaksoni
2 g laskimoon kerran päivässä kolmen viikon ajan
Kokeellinen: Doksisykliini
Hoito suun kautta otettavalla doksisykliinillä (200 mg / vrk), neljä viikkoa
Lääke: Doksisykliini
Doksisykliini: 100 mg tabletti kaksi kertaa päivässä, neljä viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan paraneminen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat arvioivat osallistujien kliinisen tilan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, 0 = paras). VAS-pisteet kerätään ennen antibioottihoitoa ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
12 kuukautta
Osallistujien arvioima kliininen tila 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat arvioivat kliinisen tilan VAS:lla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusselkäydinnesteen (CSF) pleosytoosi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
CSF:n leukosyyttien määrän lasku doksisykliini- ja keftriaksoniryhmien potilaiden välillä
3 viikkoa
CSF:n proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
CSF-proteiinipitoisuuden lasku doksisykliini- ja keftriaksoniryhmien potilaiden välillä.
3 viikkoa
CSF:n laktaattitaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
CSF:n laktaattitason lasku doksisykliini- ja keftriaksoniryhmien potilaiden välillä.
3 viikkoa
CSF CXCL13 -pitoisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
CSF CXCL13 -pitoisuuden lasku doksisykliini- ja keftriaksoniryhmien potilaiden välillä
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Päätutkija: Elisa Kortela, HYKS
  • Päätutkija: Mari Kanerva, HYKS
  • Päätutkija: Laura Airas, TYKS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymen neuroborrelioosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa