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Estudio de la neuroborreliosis de Lyme

9 de mayo de 2019 actualizado por: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Estudio de la Neuroborreliosis de Lyme: Epidemiología, Manifestaciones, Diagnóstico y Tratamiento

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento de cuatro semanas con doxiciclina oral es tan eficaz como el tratamiento de tres semanas con ceftriaxona intravenosa en pacientes con neuroborreliosis de Lyme. El otro objetivo es mejorar los diagnósticos de laboratorio de la neuroborreliosis de Lyme y definir mejor las manifestaciones y la epidemiología de la enfermedad en Finlandia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la neuroborreliosis de Lyme definitiva (Criterios 1-3 o 1 y 4 cumplidos):

  1. Síntomas neurológicos sugestivos de LNB sin otras razones obvias
  2. Pleocitosis del LCR (>4 leucocitos por mikrol)
  3. Producción intratecal de anticuerpos específicos contra B. burgdorferi
  4. Detección de ADN de B. burgdorferi en líquido cefalorraquídeo central

Criterios de inclusión para posibles LNB (criterios 1 y 2 o 3 cumplidos):

  1. Síntomas neurológicos sugestivos de LNB sin otras razones obvias
  2. Producción de anticuerpos específicos de B. burgdorferi en suero
  3. Eritema migrans durante los tres meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • mujeres que planean quedar embarazadas en dos meses
  • edad menor de 18
  • personas discapacitadas
  • prisioneros
  • uso de cualquier antibiótico dos semanas antes de que comiencen los tratamientos del estudio
  • alergia a tetraciclinas o cefalosporinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ceftriaxona
Tratamiento de ceftriaxona intravenosa (2 g/día), tres semanas
Droga: Ceftriaxona
2 g intravenosos una vez al día, tres semanas
Experimental: Doxiciclina
Tratamiento con doxiciclina oral (200mg/día), cuatro semanas
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina: tableta de 100 mg dos veces al día, cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora de la condición clínica durante el estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
La condición clínica de los participantes será evaluada con una escala analógica visual (de 0 a 10, 0 = mejor) por los participantes. Las puntuaciones de la EVA se recogen antes del tratamiento con antibióticos, y 4 meses y 12 meses después del tratamiento.
12 meses
La condición clínica evaluada por los participantes después de 12 meses del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
La condición clínica es evaluada con EVA por los participantes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pleocitosis del líquido cefalorraquídeo central (LCR)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La disminución en el recuento de leucocitos en el LCR entre los pacientes en los grupos de doxiciclina y ceftriaxona
3 semanas
Concentración de proteínas en LCR
Periodo de tiempo: 3 semanas
La disminución en la concentración de proteína LCR entre los pacientes en los grupos de doxiciclina y ceftriaxona.
3 semanas
Nivel de lactato en LCR
Periodo de tiempo: 3 semanas
La disminución en el nivel de lactato en LCR entre los pacientes en los grupos de doxiciclina y ceftriaxona.
3 semanas
Concentración de CXCL13 en LCR
Periodo de tiempo: 3 semanas
La disminución en la concentración de CXCL13 en LCR entre los pacientes en los grupos de doxiciclina y ceftriaxona
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Investigador principal: Elisa Kortela, HYKS
  • Investigador principal: Mari Kanerva, HYKS
  • Investigador principal: Laura Airas, TYKS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T1/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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