Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lyme Neuroborreliose

9 mei 2019 bijgewerkt door: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Studie van Lyme Neuroborreliose: epidemiologie, manifestaties, diagnostiek en behandeling

Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of vier weken behandeling met orale doxycycline even effectief is als drie weken behandeling met intraveneus ceftriaxon bij patiënten met Lyme neuroborreliose. Het andere doel is om de laboratoriumdiagnostiek van Lyme-neuroborreliose te verbeteren en de manifestaties en epidemiologie van de ziekte in Finland verder te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor definitieve Lyme-neuroborreliose (criteria 1-3 of 1 en 4 vervuld):

  1. Neurologische symptomen die wijzen op LNB zonder andere voor de hand liggende redenen
  2. CSF-pleocytose (> 4 leukocyten per mikrol)
  3. Intrathecale productie van B. burgdorferi-specifieke antilichamen
  4. Detectie van B. burgdorferi-DNA in centraal ruggenmergvocht

Opnamecriteria voor mogelijke LNB (criteria 1 en 2 of 3 vervuld):

  1. Neurologische symptomen die wijzen op LNB zonder andere voor de hand liggende redenen
  2. Productie van B. burgdorferi-specifieke antilichamen in serum
  3. Erythema migrans gedurende de voorgaande drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • vrouwen die van plan zijn om binnen twee maanden zwanger te worden
  • leeftijd onder de 18
  • gehandicapte personen
  • gevangenen
  • gebruik van antibiotica twee weken voordat de studiebehandelingen beginnen
  • allergie voor tetracyclines of cefalosporines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ceftriaxon
Behandeling van intraveneus ceftriaxon (2 g/dag), drie weken
Geneesmiddel: Ceftriaxon
2 g intraveneus eenmaal per dag, drie weken
Experimenteel: Doxycycline
Behandeling met orale doxycycline (200 mg / dag), vier weken
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline: 100 mg tablet twee keer per dag, vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van de klinische toestand tijdens de studie.
Tijdsspanne: 12 maanden
De klinische toestand van de deelnemers wordt door de deelnemers beoordeeld met een visuele analoge schaal (van 0 tot 10, 0=beste). De VAS-scores worden verzameld vóór de behandeling met antibiotica, en 4 maanden en 12 maanden na de behandeling.
12 maanden
De klinische toestand geëvalueerd door de deelnemers na 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De klinische toestand wordt door de deelnemers met VAS beoordeeld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pleocytose van centraal ruggenmergvocht (CSF).
Tijdsspanne: 3 weken
De afname van het aantal CSF-leukocyten tussen de patiënten in de doxycycline- en ceftriaxongroepen
3 weken
CSF-eiwitconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
De afname van CSF-eiwitconcentratie tussen de patiënten in doxycycline- en ceftriaxongroepen.
3 weken
CSF-lactaatniveau
Tijdsspanne: 3 weken
De afname van CSF-lactaatniveau tussen de patiënten in doxycycline- en ceftriaxongroepen.
3 weken
CSF CXCL13-concentratie
Tijdsspanne: 3 weken
De afname van CSF CXCL13-concentratie tussen de patiënten in de doxycycline- en ceftriaxongroepen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Hoofdonderzoeker: Elisa Kortela, HYKS
  • Hoofdonderzoeker: Mari Kanerva, HYKS
  • Hoofdonderzoeker: Laura Airas, TYKS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ceftriaxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren