Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lyme-neuroborreliose

9. mai 2019 oppdatert av: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Studie av Lyme-neuroborreliose: epidemiologi, manifestasjoner, diagnostikk og behandling

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om fire ukers behandling med oral doksycyklin er like effektiv som tre ukers behandling med intravenøs ceftriakson hos pasienter med Lyme-nevroborreliose. Det andre formålet er å forbedre laboratoriediagnostikk av Lyme-nevroborreliose og ytterligere definere manifestasjonene og epidemiologien til sykdommen i Finland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for definitiv Lyme-nevroborreliose (kriterier 1-3 eller 1 og 4 oppfylt):

  1. Nevrologiske symptomer som tyder på LNB uten andre åpenbare årsaker
  2. CSF-pleocytose (>4 leukocytter per mikrol)
  3. Intratekal produksjon av B. burgdorferi-spesifikke antistoffer
  4. Påvisning av B. burgdorferi DNA i sentral spinalvæske

Inkluderingskretser for mulig LNB (kriterier 1 og 2 eller 3 oppfylt):

  1. Nevrologiske symptomer som tyder på LNB uten andre åpenbare årsaker
  2. Produksjon av B. burgdorferi-spesifikke antistoffer i serum
  3. Erythema migrans i løpet av de tre foregående månedene

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • kvinner som planlegger å bli gravide om to måneder
  • alder under 18
  • funksjonshemmede personer
  • fanger
  • bruk av antibiotika to uker før studiebehandlingene starter
  • allergi mot tetracykliner eller cefalosporiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ceftriaxon
Behandling av intravenøs ceftriakson (2 g/dag), tre uker
Legemiddel: Ceftriaxon
2 g intravenøst ​​en gang daglig, tre uker
Eksperimentell: Doksycyklin
Behandling med oral doksycyklin (200 mg / dag), fire uker
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline: 100 mg tablett to ganger daglig, fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen av den kliniske tilstanden under studien.
Tidsramme: 12 måneder
Deltakernes kliniske tilstand vil bli evaluert med visuell analog skala (fra 0 til 10, 0=best) av deltakerne. VAS-skårene samles inn før behandlingen med antibiotika, og 4 måneder og 12 måneder etter behandlingen.
12 måneder
Den kliniske tilstanden evaluert av deltakerne etter 12 måneder fra behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske tilstanden blir evaluert med VAS av deltakerne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral spinalvæske (CSF) pleocytose
Tidsramme: 3 uker
Nedgangen i CSF-leukocytttallet mellom pasientene i doksycyklin- og ceftriaksongruppene
3 uker
CSF-proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
Nedgangen i CSF-proteinkonsentrasjon mellom pasientene i doksycyklin- og ceftriaksongruppene.
3 uker
CSF-laktatnivå
Tidsramme: 3 uker
Nedgangen i CSF-laktatnivået mellom pasientene i doksycyklin- og ceftriaksongruppene.
3 uker
CSF CXCL13 konsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
Nedgangen i CSF CXCL13-konsentrasjonen mellom pasientene i doksycyklin- og ceftriaksongruppene
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Hovedetterforsker: Elisa Kortela, HYKS
  • Hovedetterforsker: Mari Kanerva, HYKS
  • Hovedetterforsker: Laura Airas, TYKS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftriaxon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere