Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нейроборрелиоза Лайма

9 мая 2019 г. обновлено: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Изучение нейроборрелиоза Лайма: эпидемиология, проявления, диагностика и лечение

Основная цель этого исследования - определить, является ли четырехнедельное лечение пероральным доксициклином столь же эффективным, как и трехнедельное лечение внутривенным цефтриаксоном у пациентов с нейроборрелиозом Лайма. Другой целью является улучшение лабораторной диагностики нейроборрелиоза Лайма и дальнейшее определение проявлений и эпидемиологии заболевания в Финляндии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для определенного нейроборрелиоза Лайма (критерии 1-3 или 1 и 4 выполнены):

  1. Неврологические симптомы, указывающие на LNB без других очевидных причин
  2. Плеоцитоз СМЖ (>4 лейкоцитов на микрол)
  3. Интратекальная продукция специфических антител к B. burgdorferi
  4. Обнаружение ДНК B. burgdorferi в центральной спинномозговой жидкости

Критерии включения для возможного LNB (критерии 1 и 2 или 3 выполнены):

  1. Неврологические симптомы, указывающие на LNB без других очевидных причин
  2. Продукция специфичных к B. burgdorferi антител в сыворотке
  3. Мигрирующая эритема в течение предыдущих трех месяцев

Критерий исключения:

  • беременность и кормление грудью
  • женщины, планирующие забеременеть через два месяца
  • возраст до 18 лет
  • инвалиды
  • заключенные
  • использование любых антибиотиков за две недели до начала исследуемого лечения
  • аллергия на тетрациклины или цефалоспорины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цефтриаксон
Лечение внутривенным цефтриаксоном (2 г/день), три недели
Лекарство: Цефтриаксон
2 г внутривенно один раз в день, три недели
Экспериментальный: Доксициклин
Лечение пероральным доксициклином (200 мг/день), четыре недели
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин: таблетка 100 мг два раза в день, четыре недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение клинического состояния во время исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническое состояние участников будет оцениваться участниками по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, 0 = лучшее). Показатели ВАШ собирают до начала лечения антибиотиками, а также через 4 и 12 месяцев после лечения.
12 месяцев
Клиническое состояние, оцененное участниками через 12 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническое состояние оценивается участниками с помощью ВАШ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плеоцитоз центральной спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 3 недели
Снижение количества лейкоцитов в спинномозговой жидкости между пациентами в группах доксициклина и цефтриаксона
3 недели
Концентрация белка ЦСЖ
Временное ограничение: 3 недели
Снижение концентрации белка в спинномозговой жидкости между пациентами в группах доксициклина и цефтриаксона.
3 недели
Уровень лактата в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 3 недели
Снижение уровня лактата в спинномозговой жидкости между пациентами в группах доксициклина и цефтриаксона.
3 недели
Концентрация CXCL13 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 3 недели
Снижение концентрации CXCL13 в спинномозговой жидкости у пациентов в группах доксициклина и цефтриаксона
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Главный следователь: Elisa Kortela, HYKS
  • Главный следователь: Mari Kanerva, HYKS
  • Главный следователь: Laura Airas, TYKS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T1/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтриаксон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться