Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium lymské neuroboreliózy

9. května 2019 aktualizováno: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Studium lymské neuroboreliózy: Epidemiologie, projevy, diagnostika a léčba

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je čtyřtýdenní léčba perorálním doxycyklinem stejně účinná jako třítýdenní léčba intravenózním ceftriaxonem u pacientů s lymskou neuroboreliózou. Dalším cílem je zlepšit laboratorní diagnostiku lymské neuroboreliózy a dále definovat projevy a epidemiologii onemocnění ve Finsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro definitivní lymskou neuroboreliózu (splněna kritéria 1-3 nebo 1 a 4):

  1. Neurologické příznaky svědčící pro LNB bez dalších zjevných důvodů
  2. Pleocytóza CSF (>4 leukocyty na mikrol)
  3. Intratekální produkce specifických protilátek B. burgdorferi
  4. Detekce DNA B. burgdorferi v centrální míšní tekutině

Kritéria zahrnutí pro možné LNB (splněna kritéria 1 a 2 nebo 3):

  1. Neurologické symptomy svědčící pro LNB bez dalších zjevných důvodů
  2. Produkce specifických protilátek B. burgdorferi v séru
  3. Erythema migras během předchozích tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • ženy, které plánují otěhotnět za dva měsíce
  • věk do 18 let
  • handicapované osoby
  • vězni
  • použití jakýchkoli antibiotik dva týdny před zahájením studijní léčby
  • alergie na tetracykliny nebo cefalosporiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ceftriaxon
Léčba intravenózním ceftriaxonem (2 g/den), tři týdny
Lék: Ceftriaxon
2 g intravenózně jednou denně po dobu tří týdnů
Experimentální: Doxycyklin
Léčba perorálním doxycyklinem (200 mg / den), čtyři týdny
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin: 100 mg tableta dvakrát denně, čtyři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického stavu během studie.
Časové okno: 12 měsíců
Klinický stav účastníků bude účastníky hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 do 10, 0=nejlepší). Skóre VAS se shromažďuje před léčbou antibiotiky a 4 měsíce a 12 měsíců po léčbě.
12 měsíců
Klinický stav hodnocený účastníky po 12 měsících od léčby
Časové okno: 12 měsíců
Klinický stav je účastníky hodnocen pomocí VAS.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pleocytóza centrálního míšního moku (CSF).
Časové okno: 3 týdny
Pokles počtu leukocytů v CSF mezi pacienty ve skupinách s doxycyklinem a ceftriaxonem
3 týdny
Koncentrace proteinu CSF
Časové okno: 3 týdny
Pokles koncentrace proteinu v CSF mezi pacienty ve skupinách s doxycyklinem a ceftriaxonem.
3 týdny
Hladina laktátu v CSF
Časové okno: 3 týdny
Pokles hladiny laktátu v CSF mezi pacienty ve skupinách s doxycyklinem a ceftriaxonem.
3 týdny
Koncentrace CSF CXCL13
Časové okno: 3 týdny
Pokles koncentrace CXCL13 v CSF u pacientů ve skupinách s doxycyklinem a ceftriaxonem
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jukka Hytönen, University of Turku
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Kortela, HYKS
  • Vrchní vyšetřovatel: Mari Kanerva, HYKS
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Airas, TYKS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit