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라임 신경보렐리아증 연구

2019년 5월 9일 업데이트: Jarmo Oksi, Turku University Hospital

Lyme Neuroborreliosis 연구: 역학, 징후, 진단 및 치료

이 연구의 주요 목적은 Lyme neuroborreliosis 환자에서 경구 doxycycline으로 4주 치료하는 것이 정맥 내 ceftriaxone으로 3주 치료하는 것과 동등하게 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 다른 목적은 라임 신경보렐리아증의 실험실 진단을 개선하고 핀란드에서 질병의 징후와 역학을 추가로 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

명확한 라임 신경보렐리아증에 대한 포함 기준(기준 1-3 또는 1 및 4 충족):

  1. 다른 명백한 이유 없이 LNB를 암시하는 신경학적 증상
  2. CSF 백혈구증(미크롤당 >4 백혈구)
  3. B. burgdorferi 특이 항체의 경막내 생산
  4. 중앙 척수액에서 B. burgdorferi DNA 검출

가능한 LNB에 대한 포함 기준(기준 1 및 2 또는 3 충족):

  1. 다른 명백한 이유 없이 LNB를 암시하는 신경학적 증상
  2. 혈청 내 B. burgdorferi 특이 항체 생산
  3. 이전 3개월 동안 이동성 홍반

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • 2개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
  • 18세 미만
  • 장애인
  • 죄수
  • 연구 치료가 시작되기 2주 전에 항생제 사용
  • 테트라사이클린 또는 세팔로스포린에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세프트리악손
정맥내 세프트리악손(2g/일) 치료, 3주
의약품: 세프트리악손
1일 1회 2g, 3주간 정맥주사
실험적: 독시사이클린
경구 독시사이클린(200mg/일) 치료, 4주
의약품: 독시사이클린
독시사이클린: 1일 2회, 4주 동안 100mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 임상 상태의 개선.
기간: 12 개월
참가자의 임상 상태는 참가자에 의해 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지, 0=최고)로 평가됩니다. VAS 점수는 항생제 치료 전과 치료 후 4개월 및 12개월 후에 수집됩니다.
12 개월
치료 후 12개월 후 참가자가 평가한 임상 상태
기간: 12 개월
임상 상태는 참가자에 의해 VAS로 평가됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 척수액(CSF) pleocytosis
기간: 3 주
Doxycycline과 ceftriaxone 그룹 환자 사이의 CSF 백혈구 수 감소
3 주
CSF 단백질 농도
기간: 3 주
Doxycycline과 ceftriaxone 그룹 환자 사이의 CSF 단백질 농도 감소.
3 주
CSF 젖산 수준
기간: 3 주
Doxycycline과 ceftriaxone 그룹의 환자 사이의 CSF 젖산염 수치 감소.
3 주
CSF CXCL13 농도
기간: 3 주
Doxycycline과 ceftriaxone 그룹의 환자들 사이에서 CSF CXCL13 농도의 감소
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jukka Hytönen, University of Turku
  • 수석 연구원: Elisa Kortela, HYKS
  • 수석 연구원: Mari Kanerva, HYKS
  • 수석 연구원: Laura Airas, TYKS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T1/2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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