デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者における左心室収縮機能障害の予防のためのネビボロール (NEBIDYS)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者における心室収縮機能障害の予防のためのベータ遮断薬であるネビボロールの効果を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
目的は、ベータ遮断薬であるネビボロールが、10 歳から 15 歳のデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の心臓病の発症を予防できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化の前に治療耐性を評価するために、1.25 mgの試験用量が投与されます。
ネビボロールとプラセボの強制滴定は、2 週間の期間で実行されます。
ネビボロールとプラセボの全用量は 5mg/日です (体重が 60kg を超える患者では 7.5mg/日)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75012
- Armand Trousseau Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遺伝的に証明されたデュシェンヌ型筋ジストロフィー
- 10歳から15歳までの年齢
- -放射性核種血管造影または心エコー検査によって評価された左心室駆出率が50％以上で、3か月以内に測定された
- 収縮期血圧≧80mmHg
- 拡張期血圧≧70mmHg
除外基準:
- 心拍数 < 50 bpm
- 2度または3度の房室ブロック、洞結節機能障害
- 喘息または気管支痙攣
- 重度の末梢循環器疾患
- ネビボロールまたは賦形剤に対する過敏症
- 代謝性アシドーシス
- 血中尿素 >7mmol/l
- 肝トランスアミナーゼ酵素が正常上限の6倍以上
- ベータ遮断治療の正式な適応症
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬以外の心臓治療
- -3か月以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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無作為化の前に治療耐性を評価するために、1.25mgの試験用量のネビボロールが投与されます。
プラセボの強制滴定は、2 週間の期間で実行されます。
プラセボの全量は 5mg/日 (体重が 60kg を超える患者では 7.5mg/日)
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実験的：ネビボロール
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無作為化の前に治療耐性を評価するために、1.25mgの試験用量が投与されます。
ネビボロールの強制滴定は、2 週間の期間で実行されます。
ネビボロールの全量は 5mg/日 (体重が 60kg を超える患者では 7.5mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室収縮機能障害
時間枠：5年で
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駆出率が45％未満の左心室収縮機能不全の発症
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右室駆出率
時間枠：5年で
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放射性核種血管造影または心エコー検査によって評価される右室駆出率
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5年で
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NT-ProBNP
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
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NT-ProBNP
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1年、2年、3年、4年、5年
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左心室機能障害
時間枠：10年で
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左心室機能不全の発症
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10年で
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入院
時間枠：10年で
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心不全による入院
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10年で
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死亡
時間枠：10 年 ((5 年間の非盲検延長)
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心血管死亡率
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10 年 ((5 年間の非盲検延長)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henri-Marc BECANE, MD,PhD、Armand Trousseau Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月13日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (推定)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P090202
- 2010-020047-12 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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