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Nebivolol zur Vorbeugung einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (NEBIDYS)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nebivolol, einem Beta-Blockade-Medikament, zur Prävention von ventrikulärer systolischer Dysfunktion bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

Ziel ist es festzustellen, ob Nebivolol, ein Betablocker, die Entwicklung von Herzerkrankungen bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 10 bis 15 Jahren verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Testdosis von 1,25 mg wird verabreicht, um die Behandlungstoleranz vor der Randomisierung zu beurteilen. Eine forcierte Titration von Nebivolol und Placebo wird in Abständen von 2 Wochen durchgeführt. Die volle Dosis von Nebivolol und Placebo beträgt 5 mg/Tag (7,5 mg/Tag für Patienten mit einem Gewicht > 60 kg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Armand Trousseau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Duchenne-Muskeldystrophie genetisch nachgewiesen
  • Alter zwischen 10 und 15 Jahren
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bestimmt durch Radionuklid-Angiographie oder Echokardiographie ≥ 50 % und gemessen innerhalb von 3 Monaten
  • Systolischer Blutdruck ≥80 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck ≥70 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Herzfrequenz <50 bpm
  • AV-Block 2. oder 3. Grades, Sinusknotendysfunktion
  • Asthma oder Bronchospasmus
  • Schwere periphere Kreislauferkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Nebivolol oder Hilfsstoffe
  • Metabolische Azidose
  • Blutharnstoff >7 mmol/l
  • Leber-Transaminasen-Enzyme > 6-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Formale Indikation zur Betablockadebehandlung
  • Herzbehandlungen außer Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Vor der Randomisierung wird eine Testdosis von 1,25 mg Nebivolol verabreicht, um die Behandlungsverträglichkeit zu beurteilen. Eine forcierte Titration von Placebo wird in 2-Wochen-Perioden durchgeführt. Die volle Dosis von Placebo beträgt 5 mg/Tag (7,5 mg/Tag für Patienten mit einem Gewicht > 60 kg).
Experimental: Nebivolol
Arzneimittel: Nebivolol
Vor der Randomisierung wird eine Testdosis von 1,25 mg verabreicht, um die Behandlungsverträglichkeit zu beurteilen. Eine forcierte Titration von Nebivolol wird in Abständen von 2 Wochen durchgeführt. Die volle Nebivolol-Dosis beträgt 5 mg/Tag (7,5 mg/Tag für Patienten mit einem Gewicht > 60 kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre systolische Dysfunktion
Zeitfenster: mit 5 jahren
Entwicklung einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion < 45 %
mit 5 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: mit 5 jahren
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion, beurteilt durch Radionuklidangiographie oder Echokardiographie
mit 5 jahren
NT-ProBNP
Zeitfenster: nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
NT-ProBNP
nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Linksventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: mit 10 jahren
Entwicklung einer linksventrikulären Dysfunktion
mit 10 jahren
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: mit 10 jahren
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
mit 10 jahren
Mortalität
Zeitfenster: nach 10 Jahren ((5 Jahre Open-Label-Verlängerung)
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
nach 10 Jahren ((5 Jahre Open-Label-Verlängerung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P090202
  • 2010-020047-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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