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Nebivolol para la prevención de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en pacientes con distrofia muscular de Duchenne (NEBIDYS)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para examinar el efecto del nebivolol, un fármaco betabloqueante, para la prevención de la disfunción sistólica ventricular en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

El objetivo es determinar si el nebivolol, un fármaco betabloqueante, puede prevenir el desarrollo de enfermedades del corazón en pacientes con distrofia muscular de Duchenne de 10 a 15 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se administrará una dosis de prueba de 1,25 mg para evaluar la tolerancia al tratamiento antes de la aleatorización. Se realizará una titulación forzada de nebivolol y placebo con periodos de 2 semanas. La dosis completa de nebivolol y placebo es de 5 mg/día (7,5 mg/día para pacientes cuyo peso es >60 kg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Armand Trousseau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Distrofia muscular de Duchenne genéticamente probada
  • Edad entre 10 y 15 años
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada mediante angiografía con radionúclidos o ecocardiografía ≥50% y medida dentro de los 3 meses
  • Presión arterial sistólica ≥80 mmHg
  • Presión arterial diastólica ≥70 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Frecuencia cardíaca <50 lpm
  • Bloqueos auriculoventriculares de segundo o tercer grado, disfunción del nodo sinusal
  • Asma o broncoespasmo
  • Enfermedad circulatoria periférica grave
  • Hipersensibilidad al nebivolol o a los excipientes
  • Acidosis metabólica
  • Urea en sangre >7 mmol/l
  • Enzimas transaminasas hepáticas >6 veces el límite superior de lo normal
  • Indicación formal de tratamiento betabloqueante
  • Tratamientos cardíacos excepto inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Se administrará una dosis de prueba de 1,25 mg de nebivolol para evaluar la tolerancia al tratamiento antes de la aleatorización. Se realizará una titulación forzada de placebo con periodos de 2 semanas. La dosis completa de placebo es de 5 mg/día (7,5 mg/día para pacientes cuyo peso es > 60 kg)
Experimental: Nebivolol
Droga: Nebivolol
Se administrará una dosis de prueba de 1,25 mg para evaluar la tolerancia al tratamiento antes de la aleatorización. Se realizará una titulación forzada de nebivolol con periodos de 2 semanas. La dosis completa de nebivolol es de 5 mg/día (7,5 mg/día para pacientes cuyo peso es > 60 kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a los 5 años
Desarrollo de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo con fracción de eyección < 45%
a los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: a los 5 años
Fracción de eyección del ventrículo derecho evaluada mediante angiografía con radionúclidos o ecocardiografía
a los 5 años
NT-ProBNP
Periodo de tiempo: a 1, 2, 3, 4 y 5 años
NT-ProBNP
a 1, 2, 3, 4 y 5 años
Disfunción del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a los 10 años
Desarrollo de disfunción ventricular izquierda.
a los 10 años
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: a los 10 años
hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
a los 10 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 10 años ((extensión de etiqueta abierta de 5 años)
Mortalidad cardiovascular
a los 10 años ((extensión de etiqueta abierta de 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P090202
  • 2010-020047-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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