Nebivolol para a prevenção da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo em pacientes com distrofia muscular de Duchenne (NEBIDYS)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para examinar o efeito do nebivolol, um medicamento bloqueador beta, para a prevenção da disfunção sistólica ventricular em pacientes com distrofia muscular de Duchenne
O objetivo é determinar se o nebivolol, um betabloqueador, pode prevenir o desenvolvimento de doenças cardíacas em pacientes com distrofia muscular de Duchenne com idade entre 10 e 15 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dose de teste de 1,25 mg será administrada para avaliar a tolerância ao tratamento antes da randomização.
Uma titulação forçada de nebivolol e placebo será realizada com períodos de 2 semanas.
A dose total de nebivolol e placebo é de 5mg/dia (7,5mg/dia para pacientes com peso >60kg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Armand Trousseau Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Distrofia muscular de Duchenne geneticamente comprovada
- Idade entre 10 e 15 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por angiografia com radionuclídeo ou ecocardiografia ≥50% e medida em 3 meses
- Pressão arterial sistólica ≥80 mmHg
- Pressão arterial diastólica ≥70 mmHg
Critério de exclusão:
- Frequência cardíaca <50 bpm
- Bloqueios atrioventriculares de 2º ou 3º grau, disfunção do nódulo sinusal
- Asma ou broncoespasmo
- Doença circulatória periférica grave
- Hipersensibilidade ao nebivolol ou excipientes
- acidose metabólica
- Uréia no sangue >7 mmol/l
- Enzimas transaminases hepáticas > 6 vezes o limite superior do normal
- Indicação formal para tratamento com betabloqueadores
- Tratamentos cardíacos, exceto inibidores da enzima conversora de angiotensina
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma dose teste de 1,25mg de nebivolol será administrada para avaliar a tolerância ao tratamento antes da randomização.
Uma titulação forçada de placebo será realizada com períodos de 2 semanas.
A dose total de placebo é de 5mg/dia (7,5mg/dia para pacientes com peso >60kg)
|
|
Experimental: Nebivolol
|
Uma dose de teste de 1,25 mg será administrada para avaliar a tolerância ao tratamento antes da randomização.
Uma titulação forçada de nebivolol será realizada com períodos de 2 semanas.
A dose total de nebivolol é de 5mg/dia (7,5mg/dia para pacientes com peso >60kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: aos 5 anos
|
Desenvolvimento de disfunção sistólica ventricular esquerda com fração de ejeção < 45%
|
aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: aos 5 anos
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Fração de ejeção do ventrículo direito avaliada por angiografia radionuclídica ou ecocardiografia
|
aos 5 anos
|
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NT-ProBNP
Prazo: aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos
|
NT-ProBNP
|
aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos
|
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Disfunção ventricular esquerda
Prazo: aos 10 anos
|
Desenvolvimento de disfunção ventricular esquerda
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aos 10 anos
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Hospitalizações
Prazo: aos 10 anos
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internações por insuficiência cardíaca
|
aos 10 anos
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Mortalidade
Prazo: aos 10 anos ((extensão de rótulo aberto de 5 anos)
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Mortalidade cardiovascular
|
aos 10 anos ((extensão de rótulo aberto de 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatias
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Benzopyrans
- Nebivolol
Outros números de identificação do estudo
- P090202
- 2010-020047-12 (Número EudraCT)
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