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Nebivololo per la prevenzione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (NEBIDYS)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'effetto del nebivololo, un farmaco beta-bloccante, per la prevenzione della disfunzione sistolica ventricolare nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne

L'obiettivo è determinare se il nebivololo, un farmaco beta-bloccante, può prevenire lo sviluppo di malattie cardiache in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne di età compresa tra 10 e 15 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà somministrata una dose di prova di 1,25 mg per valutare la tolleranza al trattamento prima della randomizzazione. Verrà eseguita una titolazione forzata di nebivololo e placebo con periodi di 2 settimane. La dose completa di nebivololo e placebo è di 5 mg/giorno (7,5 mg/giorno per i pazienti il ​​cui peso è >60 kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Armand Trousseau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distrofia muscolare di Duchenne geneticamente provata
  • Età tra i 10 e i 15 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante angiografia con radionuclidi o ecocardiografia ≥50% e misurata entro 3 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica ≥80 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica ≥70 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca <50 bpm
  • Blocchi atrioventricolari di 2° o 3° grado, disfunzione del nodo del seno
  • Asma o broncospasmo
  • Grave malattia circolatoria periferica
  • Ipersensibilità al nebivololo o agli eccipienti
  • Acidosi metabolica
  • Urea ematica >7 mmol/l
  • Enzimi transaminasi epatici >6 volte il limite superiore della norma
  • Indicazione formale per il trattamento con beta-bloccanti
  • Trattamenti cardiaci ad eccezione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrata una dose di prova di 1,25 mg di nebivololo per valutare la tolleranza al trattamento prima della randomizzazione. Verrà eseguita una titolazione forzata del placebo con periodi di 2 settimane. La dose completa di placebo è di 5 mg/giorno (7,5 mg/giorno per i pazienti il ​​cui peso è >60 kg)
Sperimentale: Nebivololo
Droga: Nebivololo
Verrà somministrata una dose di prova di 1,25 mg per valutare la tolleranza al trattamento prima della randomizzazione. Verrà eseguita una titolazione forzata di nebivololo con periodi di 2 settimane. La dose completa di nebivololo è di 5 mg/giorno (7,5 mg/giorno per i pazienti il ​​cui peso è >60 kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 5 anni
Sviluppo di disfunzione sistolica ventricolare sinistra con frazione di eiezione < 45%
a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: a 5 anni
Frazione di eiezione ventricolare destra valutata mediante angiografia con radionuclidi o ecocardiografia
a 5 anni
NT-ProBNP
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
NT-ProBNP
a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 10 anni
Sviluppo della disfunzione ventricolare sinistra
a 10 anni
Ricoveri
Lasso di tempo: a 10 anni
ricoveri per scompenso cardiaco
a 10 anni
Mortalità
Lasso di tempo: a 10 anni ((estensione in aperto di 5 anni)
Mortalità cardiovascolare
a 10 anni ((estensione in aperto di 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P090202
  • 2010-020047-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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