Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nebivolol voor de preventie van systolische disfunctie van de linkerventrikel bij patiënten met spierdystrofie van Duchenne (NEBIDYS)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect te onderzoeken van nebivolol, een bètablokkademedicijn, voor de preventie van ventriculaire systolische disfunctie bij patiënten met Duchenne spierdystrofie

Het doel is om vast te stellen of nebivolol, een geneesmiddel met bètablokkade, de ontwikkeling van hartaandoeningen kan voorkomen bij patiënten met spierdystrofie van Duchenne in de leeftijd van 10 tot 15 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een testdosis van 1,25 mg zal worden toegediend om de behandelingstolerantie te beoordelen vóór randomisatie. Een geforceerde titratie van nebivolol en placebo zal worden uitgevoerd met perioden van 2 weken. De volledige dosis nebivolol en placebo is 5 mg/dag (7,5 mg/dag voor patiënten met een gewicht >60 kg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Armand Trousseau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duchenne spierdystrofie genetisch bewezen
  • Leeftijd tussen 10 en 15 jaar
  • Linkerventrikelejectiefractie beoordeeld door radionuclide-angiografie of echocardiografie ≥50% en gemeten binnen 3 maanden
  • Systolische bloeddruk ≥80 mmHg
  • Diastolische bloeddruk ≥70 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Hartslag <50 bpm
  • 2e of 3e graads atrioventriculaire blokkades, disfunctie van de sinusknoop
  • Astma of bronchospasmen
  • Ernstige perifere circulatieziekte
  • Overgevoeligheid voor nebivolol of hulpstoffen
  • Metabole acidose
  • Bloedureum >7 mmol/l
  • Levertransaminasen enzymen >6 maal de bovengrens van normaal
  • Formele indicatie voor behandeling met bètablokkade
  • Cardiale behandelingen behalve angiotensine-converterende enzymremmers
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een testdosis nebivolol van 1,25 mg zal worden toegediend om de behandelingstolerantie te beoordelen vóór randomisatie. Er zal een geforceerde titratie van placebo worden uitgevoerd met perioden van 2 weken. De volledige dosis placebo is 5 mg/dag (7,5 mg/dag voor patiënten met een gewicht >60 kg)
Experimenteel: Nebivolol
Geneesmiddel: Nebivolol
Een testdosis van 1,25 mg zal worden toegediend om de behandelingstolerantie te beoordelen vóór randomisatie. Een geforceerde titratie van nebivolol wordt uitgevoerd met perioden van 2 weken. De volledige dosis nebivolol is 5 mg/dag (7,5 mg/dag voor patiënten met een gewicht >60 kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel systolische disfunctie
Tijdsspanne: op 5 jaar
Ontwikkeling van linkerventrikel systolische disfunctie met een ejectiefractie < 45%
op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: op 5 jaar
Rechterventrikelejectiefractie beoordeeld door radionuclide-angiografie of echocardiografie
op 5 jaar
NT-ProBNP
Tijdsspanne: op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
NT-ProBNP
op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: op 10 jaar
Ontwikkeling van linkerventrikeldisfunctie
op 10 jaar
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 10 jaar
ziekenhuisopnames voor hartfalen
op 10 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: na 10 jaar ((5 jaar open label verlenging)
Cardiovasculaire sterfte
na 10 jaar ((5 jaar open label verlenging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P090202
  • 2010-020047-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren