Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebivolol til forebyggelse af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion hos patienter med Duchenne muskeldystrofi (NEBIDYS)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af ​​Nebivolol, et beta-blokadelægemiddel, til forebyggelse af ventrikulær systolisk dysfunktion hos patienter med Duchenne muskeldystrofi

Målet er at afgøre, om nebivolol, et beta-blokadelægemiddel, kan forhindre udviklingen af ​​hjertesygdomme hos patienter med Duchennes muskelsvind i alderen 10 til 15 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En testdosis på 1,25 mg vil blive administreret for at vurdere behandlingstolerancen før randomisering. En tvungen titrering af nebivolol og placebo vil blive udført med 2 ugers perioder. Fuld dosis nebivolol og placebo er 5 mg/dag (7,5 mg/dag for patienter, hvis vægt er >60 kg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Armand Trousseau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Duchenne muskeldystrofi genetisk bevist
  • Alder mellem 10 og 15 år
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion vurderet ved radionuklid angiografi eller ekkokardiografi ≥50 % og målt inden for 3 måneder
  • Systolisk blodtryk ≥80 mmHg
  • Diastolisk blodtryk ≥70 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Puls <50 slag/min
  • 2. eller 3. grads atrioventrikulære blokeringer, sinusknudedysfunktion
  • Astma eller bronkospasme
  • Alvorlig perifer kredsløbssygdom
  • Overfølsomhed over for nebivolol eller hjælpestoffer
  • Metabolisk acidose
  • Urinstof i blodet >7 mmol/l
  • Levertransaminasenzymer >6 gange den øvre normalgrænse
  • Formel indikation for beta-blokadebehandling
  • Hjertebehandlinger undtagen angiotensin-konverterende enzymhæmmere
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En 1,25 mg-testdosis af nebivolol vil blive administreret for at vurdere behandlingstolerancen før randomisering. En tvungen titrering af placebo vil blive udført med 2 ugers perioder. Fuld dosis placebo er 5 mg/dag (7,5 mg/dag for patienter, hvis vægt er >60 kg)
Eksperimentel: Nebivolol
Medicin: Nebivolol
En testdosis på 1,25 mg vil blive administreret for at vurdere behandlingstolerancen før randomisering. En tvungen titrering af nebivolol vil blive udført med 2 ugers perioder. Fuld dosis nebivolol er 5 mg/dag (7,5 mg/dag for patienter, hvis vægt er >60 kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel
Tidsramme: på 5 år
Udvikling af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion med en ejektionsfraktion < 45 %
på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: på 5 år
Højre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved radionuklid angiografi eller ekkokardiografi
på 5 år
NT-ProBNP
Tidsramme: på 1, 2, 3, 4 og 5 år
NT-ProBNP
på 1, 2, 3, 4 og 5 år
Venstre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: på 10 år
Udvikling af venstre ventrikulær dysfunktion
på 10 år
Indlæggelser
Tidsramme: på 10 år
indlæggelser for hjertesvigt
på 10 år
Dødelighed
Tidsramme: ved 10 år ((5-års open label forlængelse)
Kardiovaskulær dødelighed
ved 10 år ((5-års open label forlængelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Anslået)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P090202
  • 2010-020047-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner