Небиволол для профилактики систолической дисфункции левого желудочка у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (NEBIDYS)
17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по изучению действия небиволола, бета-блокатора, на профилактику желудочковой систолической дисфункции у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна
Цель состоит в том, чтобы определить, может ли небиволол, бета-блокатор, предотвратить развитие сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна в возрасте от 10 до 15 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестовая доза 1,25 мг будет введена для оценки переносимости лечения перед рандомизацией.
Принудительное титрование небиволола и плацебо будет проводиться с периодом в 2 недели.
Полная доза небиволола и плацебо составляет 5 мг/сут (7,5 мг/сут для пациентов с массой тела >60 кг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Armand Trousseau Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Генетически доказана мышечная дистрофия Дюшенна
- Возраст от 10 до 15 лет
- Фракция выброса левого желудочка, оцененная с помощью радионуклидной ангиографии или эхокардиографии ≥50% и измеренная в течение 3 месяцев
- Систолическое артериальное давление ≥80 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление ≥70 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту
- Атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, дисфункция синусового узла
- Астма или бронхоспазм
- Тяжелое заболевание периферического кровообращения
- Повышенная чувствительность к небивололу или вспомогательным веществам.
- Метаболический ацидоз
- Мочевина крови >7 ммоль/л
- Ферменты трансаминаз печени более чем в 6 раз превышают верхний предел нормы
- Официальное показание к лечению бета-блокаторами
- Сердечные препараты, кроме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Тестовая доза небиволола 1,25 мг будет введена для оценки переносимости лечения перед рандомизацией.
Принудительное титрование плацебо будет проводиться с периодом в 2 недели.
Полная доза плацебо составляет 5 мг/день (7,5 мг/день для пациентов с массой тела >60 кг).
|
|
Экспериментальный: Небиволол
|
Тестовая доза 1,25 мг будет введена для оценки переносимости лечения перед рандомизацией.
Принудительное титрование небиволола будет проводиться с 2-недельными периодами.
Полная доза небиволола составляет 5 мг/сут (7,5 мг/сут для пациентов с массой тела >60 кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: в 5 лет
|
Развитие систолической дисфункции левого желудочка с фракцией выброса < 45%
|
в 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: в 5 лет
|
Фракция выброса правого желудочка оценивается с помощью радионуклидной ангиографии или эхокардиографии.
|
в 5 лет
|
|
НТ-ProBNP
Временное ограничение: в 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
НТ-ProBNP
|
в 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: в 10 лет
|
Развитие дисфункции левого желудочка
|
в 10 лет
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: в 10 лет
|
госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
в 10 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: через 10 лет ((расширение на 5 лет)
|
Сердечно-сосудистая смертность
|
через 10 лет ((расширение на 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Сердечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Сердечная недостаточность
- Кардиомиопатии
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Амины
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Бензопираны
- Небиволол
Другие идентификационные номера исследования
- P090202
- 2010-020047-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .