Duchenne 근이영양증 환자의 좌심실 수축기 기능 장애 예방을 위한 Nebivolol (NEBIDYS)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Duchenne 근이영양증 환자의 심실 수축기 기능 장애 예방을 위한 베타 차단제인 Nebivolol의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
목적은 베타차단제인 네비볼롤이 10~15세 뒤센 근이영양증 환자의 심장병 발병을 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
무작위화 전에 치료 내약성을 평가하기 위해 1.25mg-시험 용량이 투여될 것이다.
nebivolol과 위약의 강제 적정은 2주 기간으로 수행됩니다.
nebivolol과 위약의 전체 용량은 5mg/일(체중이 >60kg인 환자의 경우 7.5mg/일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- Armand Trousseau Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Duchenne 근이영양증 유전적으로 증명됨
- 만 10~15세
- 방사성핵종 혈관조영술 또는 심초음파로 평가한 좌심실 박출률 ≥50% 및 3개월 이내에 측정
- 수축기 혈압 ≥80mmHg
- 이완기 혈압 ≥70mmHg
제외 기준:
- 심박수 <50bpm
- 2도 또는 3도 방실 차단, 동결절 기능 장애
- 천식 또는 기관지 경련
- 심한 말초 순환계 질환
- 네비볼롤 또는 부형제에 대한 과민증
- 대사성 산증
- 혈중 요소 >7mmol/l
- 간 트랜스아미나제 효소 > 정상 상한치의 6배
- 베타 차단제 치료의 공식 적응증
- 안지오텐신 전환 효소 억제제를 제외한 심장 치료제
- 3개월 이내의 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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무작위 배정 전에 치료 내성을 평가하기 위해 1.25mg 테스트 용량의 nebivolol을 투여합니다.
위약의 강제 적정은 2주 기간으로 수행됩니다.
위약의 전체 용량은 5mg/일(체중이 >60kg인 환자의 경우 7.5mg/일)입니다.
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실험적: 네비볼롤
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1.25mg 테스트 용량은 무작위화 전에 치료 내약성을 평가하기 위해 투여될 것입니다.
nebivolol의 강제 적정은 2주 기간으로 수행됩니다.
nebivolol의 전체 용량은 5mg/일(체중>60kg인 환자의 경우 7.5mg/일)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 수축 기능 장애
기간: 5세에
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박출률이 45% 미만인 좌심실 수축기 기능 장애 발생
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5세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심실 박출률
기간: 5세에
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방사성핵종 혈관조영술 또는 심초음파로 평가한 우심실 박출률
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5세에
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NT-ProBNP
기간: 1, 2, 3, 4, 5년에
|
NT-ProBNP
|
1, 2, 3, 4, 5년에
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좌심실 기능 장애
기간: 10년에
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좌심실 기능 장애의 발달
|
10년에
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입원
기간: 10년에
|
심부전으로 인한 입원
|
10년에
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인류
기간: 10년 ((5년 오픈 라벨 연장)
|
심혈관 사망률
|
10년 ((5년 오픈 라벨 연장)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P090202
- 2010-020047-12 (EudraCT 번호)
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