Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebiwolol w zapobieganiu dysfunkcji skurczowej lewej komory u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a (NEBIDYS)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ nebiwololu, leku blokującego receptory beta, na zapobieganie dysfunkcji skurczowej komór u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a

Celem jest ustalenie, czy nebiwolol, lek blokujący receptory beta-adrenergiczne, może zapobiegać rozwojowi chorób serca u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 10 do 15 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawka testowa 1,25 mg zostanie podana w celu oceny tolerancji leczenia przed randomizacją. Wymuszone dostosowywanie dawki nebiwololu i placebo będzie przeprowadzane co 2 tygodnie. Pełna dawka nebiwololu i placebo wynosi 5mg/dobę (7,5mg/dobę dla pacjentów o masie ciała >60kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Armand Trousseau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dystrofia mięśniowa Duchenne'a potwierdzona genetycznie
  • Wiek od 10 do 15 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą angiografii radionuklidowej lub echokardiografii ≥50% i mierzona w ciągu 3 miesięcy
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥80 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥70 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno <50 uderzeń na minutę
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, dysfunkcja węzła zatokowego
  • Astma lub skurcz oskrzeli
  • Ciężka choroba krążenia obwodowego
  • Nadwrażliwość na nebiwolol lub substancje pomocnicze
  • Kwasica metaboliczna
  • Mocznik we krwi >7 mmol/l
  • Enzymy aminotransferaz wątrobowych >6 razy powyżej górnej granicy normy
  • Formalne wskazanie do leczenia beta-blokadami
  • Leczenie serca, z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Przed randomizacją zostanie podana próbna dawka nebiwololu 1,25 mg w celu oceny tolerancji leczenia. Wymuszone miareczkowanie placebo będzie przeprowadzane co 2 tygodnie. Pełna dawka placebo to 5mg/dobę (7,5mg/dobę dla pacjentów o wadze >60kg)
Eksperymentalny: Nebiwolol
Lek: Nebiwolol
Dawka testowa 1,25 mg zostanie podana w celu oceny tolerancji leczenia przed randomizacją. Wymuszone dostosowywanie dawki nebiwololu będzie przeprowadzane co 2 tygodnie. Pełna dawka nebiwololu to 5mg/dobę (7,5mg/dobę dla pacjentów o wadze >60kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Rozwój dysfunkcji skurczowej lewej komory z frakcją wyrzutową < 45%
w wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Frakcja wyrzutowa prawej komory oceniana za pomocą angiografii radionuklidowej lub echokardiografii
w wieku 5 lat
NT-ProBNP
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
NT-ProBNP
w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Dysfunkcja lewej komory
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
Rozwój dysfunkcji lewej komory
w wieku 10 lat
Hospitalizacje
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
hospitalizacje z powodu niewydolności serca
w wieku 10 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 10 latach ((5-letnie rozszerzenie otwartej etykiety)
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
po 10 latach ((5-letnie rozszerzenie otwartej etykiety)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P090202
  • 2010-020047-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Nebiwolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj