Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nebivolol a bal kamra szisztolés diszfunkciójának megelőzésére Duchenne-izomdystrophiában szenvedő betegeknél (NEBIDYS)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a nebivolol, egy béta-blokkoló gyógyszer hatásának vizsgálatára Duchenne-izomdystrophiában szenvedő betegek kamrai szisztolés diszfunkciójának megelőzésére

A cél annak meghatározása, hogy a nebivolol, egy béta-blokkoló gyógyszer képes-e megelőzni a szívbetegségek kialakulását Duchenne-izomdystrophiában szenvedő 10-15 éves betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véletlen besorolás előtt 1,25 mg-os tesztdózist kell beadni a kezelés toleranciájának felmérésére. A nebivolol és a placebo kényszerített titrálása 2 hetes periódusokkal történik. A nebivolol és a placebo teljes adagja 5 mg/nap (7,5 mg/nap a 60 kg-nál nagyobb súlyú betegeknél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Armand Trousseau Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Duchenne izomdisztrófia genetikailag bizonyított
  • Életkor 10 és 15 év között
  • A bal kamrai ejekciós frakció radionuklid angiográfiával vagy echokardiográfiával ≥50% és 3 hónapon belül mérve
  • A szisztolés vérnyomás ≥80 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás ≥70 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Pulzusszám <50 bpm
  • 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokád, sinuscsomó diszfunkció
  • Asztma vagy bronchospasmus
  • Súlyos perifériás keringési betegség
  • Nebivolollal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • Metabolikus acidózis
  • Vér karbamid >7 mmol/l
  • A máj transzamináz enzimek > 6-szorosa a normál felső határának
  • A béta-blokkoló kezelés hivatalos indikációja
  • Szívkezelések, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A véletlen besorolás előtt 1,25 mg-os tesztdózis nebivolol kerül beadásra a kezelés toleranciájának felmérésére. A placebo kényszerített titrálása 2 hetes periódusokkal történik. A placebo teljes adagja 5 mg/nap (7,5 mg/nap 60 kg-nál nagyobb súlyú betegeknél)
Kísérleti: Nebivolol
Drog: Nebivolol
A randomizálás előtt 1,25 mg-os tesztdózist kell beadni a kezelés toleranciájának felmérésére. A nebivolol kényszerített titrálása 2 hetes periódusokkal történik. A nebivolol teljes adagja 5 mg/nap (7,5 mg/nap 60 kg-nál nagyobb súlyú betegeknél)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra szisztolés diszfunkciója
Időkeret: 5 évesen
Bal kamrai szisztolés diszfunkció kialakulása < 45% ejekciós frakcióval
5 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 5 évesen
A jobb kamrai ejekciós frakció radionuklid angiográfiával vagy echokardiográfiával értékelve
5 évesen
NT-ProBNP
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
NT-ProBNP
1, 2, 3, 4 és 5 évesen
A bal kamra diszfunkciója
Időkeret: 10 évesen
A bal kamrai diszfunkció kialakulása
10 évesen
Kórházi kezelések
Időkeret: 10 évesen
szívelégtelenség miatti kórházi kezelések
10 évesen
Halálozás
Időkeret: 10 évesen ((5 éves, nyílt címke hosszabbítás)
Kardiovaszkuláris mortalitás
10 évesen ((5 éves, nyílt címke hosszabbítás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becsült)

2012. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P090202
  • 2010-020047-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel