Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebivolol pro prevenci systolické dysfunkce levé komory u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (NEBIDYS)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinek nebivololu, beta-blokádového léku, pro prevenci komorové systolické dysfunkce u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií

Cílem je zjistit, zda nebivolol, beta-blokádový lék, může zabránit rozvoji srdečního onemocnění u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií ve věku 10 až 15 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před randomizací bude podána testovací dávka 1,25 mg pro posouzení tolerance léčby. Vynucená titrace nebivololu a placeba bude provedena s 2 týdenními periodami. Plná dávka nebivololu a placeba je 5 mg/den (7,5 mg/den u pacientů s hmotností > 60 kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Armand Trousseau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duchennova svalová dystrofie geneticky prokázána
  • Věk mezi 10 a 15 lety
  • Ejekční frakce levé komory hodnocená radionuklidovou angiografií nebo echokardiografií ≥ 50 % a měřena do 3 měsíců
  • Systolický krevní tlak ≥80 mmHg
  • Diastolický krevní tlak ≥70 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční frekvence <50 tepů/min
  • Atrioventrikulární blokády 2. nebo 3. stupně, dysfunkce sinusového uzlu
  • Astma nebo bronchospasmus
  • Závažné onemocnění periferního oběhového systému
  • Hypersenzitivita na nebivolol nebo pomocné látky
  • Metabolická acidóza
  • Močovina v krvi >7 mmol/l
  • Enzymy jaterních transamináz > 6krát překračují horní hranici normálu
  • Formální indikace k léčbě beta-blokádou
  • Léčba srdce s výjimkou inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu
  • Účast na další klinické studii do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
K posouzení tolerance léčby před randomizací bude podána testovací dávka nebivololu 1,25 mg. Vynucená titrace placeba bude provedena s 2týdenními obdobími. Plná dávka placeba je 5 mg/den (7,5 mg/den u pacientů s hmotností > 60 kg)
Experimentální: Nebivolol
Lék: Nebivolol
Před randomizací bude podána testovací dávka 1,25 mg pro posouzení tolerance léčby. Vynucená titrace nebivololu bude provedena s periodami 2 týdnů. Plná dávka nebivololu je 5 mg/den (7,5 mg/den u pacientů s hmotností > 60 kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolická dysfunkce levé komory
Časové okno: v 5 letech
Rozvoj systolické dysfunkce levé komory s ejekční frakcí < 45 %
v 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: v 5 letech
Ejekční frakce pravé komory hodnocená radionuklidovou angiografií nebo echokardiografií
v 5 letech
NT-ProBNP
Časové okno: v 1, 2, 3, 4 a 5 letech
NT-ProBNP
v 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Dysfunkce levé komory
Časové okno: v 10 letech
Rozvoj dysfunkce levé komory
v 10 letech
Hospitalizace
Časové okno: v 10 letech
hospitalizace pro srdeční selhání
v 10 letech
Úmrtnost
Časové okno: po 10 letech ((5 let otevřené prodloužení)
Kardiovaskulární mortalita
po 10 letech ((5 let otevřené prodloužení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri-Marc BECANE, MD,PhD, Armand Trousseau Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P090202
  • 2010-020047-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit