患者とパートナーのストレス管理が慢性疲労症候群の症状と神経免疫過程に及ぼす影響
2018年12月6日 更新者：Michael H. Antoni、University of Miami
CFS の症状と神経免疫プロセスに対する患者とパートナーのストレス管理の効果
この研究の目的は、慢性疲労症候群と診断された患者における慢性疲労症候群（CFS）の症状および関連する心理社会的プロセスおよび神経免疫プロセスに対する、患者とパートナーの二重焦点の認知行動ストレス管理介入のテレビ電話による効果をテストすることです。
この研究では、テレビ電話による患者・パートナーの認知行動ストレス管理 (T-PP-CBSM) 介入が、テレビ電話による患者・パートナーの健康情報 (PP-T-HI) 状態と比較して、患者の CFS 症状を改善するという仮説を検証しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、患者とパートナーに焦点を当てたテレビ電話による認知行動ストレス管理介入 (T-PP-CBSM) 介入 (リラクゼーション、ストレス認識、認知再構築、対処スキル トレーニング、対人スキル トレーニング) を 10 週間実施した場合の効果と時間の関係をテストします。 -慢性疲労症候群（CFS）の男性と女性とそのパートナーを対象に、患者とパートナーに基づいたテレビ電話による健康情報（T-PP-HI）（栄養、睡眠、その他の要因に関する健康行動教育）を 10 週間にわたって配信。
この研究では、患者のCFS症状、神経免疫プロセス、つまり日内コルチゾール調節および免疫調節（炎症促進性サイトカイン：抗炎症性サイトカイン比（[IL-1β + IL-介入後 5 か月および 9 か月後の心理社会的機能。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- Department of Psychology University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性疲労症候群と診断された男性と女性
除外基準:
- パートナーがいない
- 重篤な精神障害（例：精神病、自殺傾向）に対する以前の精神科治療
- 免疫系に影響を与える併存疾患または治療
- 英語の流暢さの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動ストレス管理
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T-PP-CBSM の 90 分間のセッション 10 回
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アクティブコンパレータ：健康情報
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テレビ電話を介して配信される健康情報の 90 分間のセッション 10 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDC ベースの CFS 症状の頻度と重症度の変化
時間枠：ベースラインと介入後 5 か月および 9 か月の追跡調査
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CDC Symptom Inventory によって評価された CFS 症状の平均頻度と平均重症度評価の変化。
参加者は、個々の CFS 症状の頻度 (1: 時々少しから 5: 常に) と重症度 (1: 非常に軽度から 5: 非常に重度) を評価しました。
スケール上の単位が大きいほど、症状の頻度または重症度が高いことを示します。
結果の尺度は、2 つの複合スコアのセットとして計算されました。1) 平均症状頻度 (すべての症状にわたる頻度の集計平均を反映します)、2) 平均症状重症度 (すべての症状にわたる重症度の集計平均を反映します)。
変化スコアは、平均症状頻度と平均症状重症度のフォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして表され、計算されます。
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ベースラインと介入後 5 か月および 9 か月の追跡調査
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CDC ベースの CFS 症状の平均頻度と重症度スコアの単一複合製品の変化
時間枠：ベースラインと介入後 5 か月および 9 か月の追跡調査
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CDC Symptom Inventory によって評価された CDC ベースの CFS 症状の平均頻度と重症度スコアの複合積の変化。
参加者は、個々の CFS 症状の頻度 (1: 時々少しから 5: 常に) と重症度 (1: 非常に軽度から 5: 非常に重度) を評価しました。
スケール上の単位が大きいほど、症状の頻度または重症度が高いことを示します。
複合結果尺度は、平均症状頻度と平均症状重症度の積として計算されました。
変更スコアは、複合製品スコアのフォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして表現および計算されます。
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ベースラインと介入後 5 か月および 9 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経免疫機能の変化は、唾液コルチゾールの平均（2日間）日内勾配の変化によって測定されます。
時間枠：ベースラインと介入後 5 か月および 9 か月の追跡調査
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唾液コルチゾールの日内パターンの変化を測定して、神経免疫機能の変化を判定します。
唾液コルチゾールの日内パターンは、2 日間の収集期間にわたる平均日内変化の傾きの自然対数として計算されます。
この測定は、ベースライン、5 か月の追跡調査、および 9 か月の追跡調査で行われます。
結果は、コルチゾール日周パターンの変化 (2 日間の平均傾き値の自然対数) として表され、フォローアップ値からベースライン値を差し引いた値 (2 日間の平均傾き値の自然対数を使用) として表現および計算されます。
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ベースラインと介入後 5 か月および 9 か月の追跡調査
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炎症誘発性サイトカインによって測定される神経免疫機能の変化
時間枠：ベースライン、5 か月、9 か月
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神経免疫機能について、炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン (IL)-1a、IL-6、および腫瘍壊死因子 (TNF)-a を測定するために、血清サンプルが収集されました。
測定単位は、生濃度で表したピコグラム/ミリリットル (pg/mL) です。
変化値は、フォローアップ値からベースライン値を引いたものとして表され、計算されます (生の値を使用)。
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ベースライン、5 か月、9 か月
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抗炎症性サイトカインによって測定される神経免疫機能の変化
時間枠：ベースライン、5 か月、9 か月
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神経免疫機能について抗炎症性サイトカインであるインターロイキン (IL)-4、IL-5、および IL-10 を測定するために血清サンプルが収集されました。
測定単位は、生濃度で表したピコグラム/ミリリットル (pg/mL) です。
変化値は、フォローアップ値からベースライン値を引いたものとして表され、計算されます (生の値を使用)。
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ベースライン、5 か月、9 か月
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炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインの比によって測定される神経免疫調節の変化
時間枠：ベースラインと介入後 5 か月および 9 か月の追跡調査
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神経免疫機能について、炎症促進性サイトカイン:抗炎症性サイトカイン比 ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) を測定するために血清サンプルを収集しました。
これらの値は比率として表されます。
変化値は、フォローアップ値からベースライン値を引いたものとして表され、計算されます (比率値を使用)。
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ベースラインと介入後 5 か月および 9 か月の追跡調査
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心理社会的機能の変化
時間枠：ベースラインと介入後 5 か月および 9 か月の追跡調査
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知覚ストレス尺度 (PSS)、疫学研究センター - うつ病 (CES-D) 尺度、およびレクリエーションと娯楽、社会的交流に関する疾病影響プロファイル (SIP) の下位尺度で測定された心理社会的機能の変化。
PSS のスコアが大きいほど、知覚されるストレスが大きいことを示し (範囲: 0 ～ 56)、CES-D のスコアが大きいほど、抑うつ症状が大きいことを示します (範囲: 0 ～ 60)。
SIP は「社会的交流」と「レクリエーションと娯楽」の下位尺度 (範囲: それぞれ 0 ～ 11 と 0 ～ 5) に分割されており、スコアが大きいほど、それぞれの領域における病気の影響が大きいことを示します。
変更スコアは、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして表され、計算されます。
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ベースラインと介入後 5 か月および 9 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。