患者-伴侣压力管理对慢性疲劳综合征症状和神经免疫过程的影响
2018年12月6日 更新者：Michael H. Antoni、University of Miami
患者伴侣压力管理对 CFS 症状和神经免疫过程的影响
本研究的目的是测试通过可视电话提供的患者-合作伙伴双焦点认知行为压力管理干预对诊断为慢性疲劳综合征患者的慢性疲劳综合征 (CFS) 症状和相关心理社会和神经免疫过程的影响。
研究检验了以下假设：相对于可视电话提供的患者-合作伙伴健康信息 (PP-T-HI) 状况，可视电话提供的患者-合作伙伴认知行为压力管理 (T-PP-CBSM) 干预改善了患者 CFS 症状。
研究概览
详细说明
该研究测试了为期 10 周、以患者-伴侣为中心、通过可视电话提供的认知行为压力管理干预 (T-PP-CBSM) 干预（放松、压力意识、认知重构、应对技能培训、人际交往能力培训）与一段时间的效果-针对患有慢性疲劳综合症 (CFS) 的男性和女性及其伴侣进行的为期 10 周的基于可视电话提供的健康信息 (T-PP-HI)（关于营养、睡眠和其他因素的健康行为教育）。
该研究评估了 T-PP-CBSM 与 T-PP-HI 对患者 CFS 症状、神经免疫过程——昼夜皮质醇调节和免疫调节（促炎：抗炎细胞因子比值 [IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])-以及干预后 5 个月和 9 个月的社会心理功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性疲劳综合症的男性和女性
排除标准：
- 没有伙伴
- 先前对严重精神障碍（例如精神病、自杀倾向）进行过精神科治疗
- 影响免疫系统的合并症或药物治疗
- 英语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为压力管理
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十 (10) 次 90 分钟的 T-PP-CBSM 课程
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有源比较器：健康资讯
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通过可视电话提供十 (10) 次 90 分钟的健康信息会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 CDC 的 CFS 症状的频率和严重程度的变化
大体时间：基线和干预后 5 个月和 9 个月的随访
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CDC 症状清单评估的 CFS 症状的平均频率和平均严重程度评级的变化。
参与者对个别 CFS 症状的频率（1：很少到 5：所有时间）和严重程度（1：非常轻微到 5：非常严重）进行评分。
量表上的单位越大表示症状频率或严重程度越高。
结果测量计算为一组两个综合分数：1) 平均症状频率，反映所有症状频率的聚合平均值，以及 2) 平均症状严重程度，反映所有症状严重程度的聚合平均值。
变化分数表示和计算为随访减去平均症状频率和平均症状严重程度的基线分数。
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基线和干预后 5 个月和 9 个月的随访
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基于 CDC 的 CFS 症状的平均频率和严重程度评分的单个复合产品的变化
大体时间：基线和干预后 5 个月和 9 个月的随访
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CDC 症状清单评估的基于 CDC 的 CFS 症状的平均频率和严重程度评分的综合产品的变化。
参与者对个别 CFS 症状的频率（1：很少到 5：所有时间）和严重程度（1：非常轻微到 5：非常严重）进行评分。
量表上的单位越大表示症状频率或严重程度越高。
综合结果测量值计算为平均症状频率和平均症状严重程度的乘积。
变化分数表示和计算为复合产品分数的跟进减去基线分数。
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基线和干预后 5 个月和 9 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过唾液皮质醇平均（2 天）昼夜斜率的变化测量神经免疫功能的变化。
大体时间：基线和干预后 5 个月和 9 个月的随访
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测量唾液皮质醇昼夜模式的变化以确定神经免疫功能的变化。
唾液皮质醇昼夜模式计算为 2 天收集期内平均日内变化斜率的自然对数。
该测量是在基线、5 个月随访和 9 个月随访时进行的。
结果表示为皮质醇昼夜模式的变化（平均 2 天斜率值的自然对数），并表示和计算为后续减去基线值（使用平均 2 天斜率值的自然对数）。
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基线和干预后 5 个月和 9 个月的随访
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促炎细胞因子测量的神经免疫功能变化
大体时间：基线、5个月、9个月
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收集血清样本以测量促炎细胞因子白细胞介素 (IL)-1a、IL-6 和肿瘤坏死因子 (TNF)-a 的神经免疫功能。
测量单位是原始浓度表示的每毫升皮克数 (pg/mL)。
变化值表示和计算为跟进减去基线值（使用原始值）。
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基线、5个月、9个月
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抗炎细胞因子测量的神经免疫功能变化
大体时间：基线、5个月、9个月
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收集血清样本以测量抗炎细胞因子白细胞介素 (IL)-4、IL-5 和 IL-10 的神经免疫功能。
测量单位是原始浓度表示的每毫升皮克数 (pg/mL)。
变化值表示和计算为跟进减去基线值（使用原始值）。
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基线、5个月、9个月
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通过促炎细胞因子与抗炎细胞因子的比率测量神经免疫调节的变化
大体时间：基线和干预后 5 个月和 9 个月的随访
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收集血清样本以测量神经免疫功能的促炎：抗炎细胞因子比率（[IL-1β + IL-6 + TNF-α]：[IL-13 + IL-10]）。
这些值表示为比率。
变化值表示和计算为跟进减去基线值（使用比率值）。
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基线和干预后 5 个月和 9 个月的随访
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社会心理功能的变化
大体时间：基线和干预后 5 个月和 9 个月的随访
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使用感知压力量表 (PSS)、流行病学研究中心-抑郁 (CES-D) 量表以及用于娱乐和消遣以及社会互动的疾病影响概况 (SIP) 子量表测量的社会心理功能变化。
PSS 得分越高表明感知压力越大（范围：0-56），CES-D 得分越高表明抑郁症状越严重（范围：0-60）。
SIP 分为“社交互动”和“娱乐与消遣”子量表（范围分别为：0-11 和 0-5），分数越高表明疾病对相应领域的影响越大。
变化分数表示和计算为跟进减去基线分数。
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基线和干预后 5 个月和 9 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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