Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zvládání stresu pacient-partner na příznaky chronického únavového syndromu a neuroimunitní proces

6. prosince 2018 aktualizováno: Michael H. Antoni, University of Miami

Účinky zvládání stresu pacient-partner na symptomy CFS a neuroimunitní proces

Účelem této studie je otestovat účinky videotelefonicky dodané pacient-partnerské intervence zaměřené na kognitivní behaviorální stres na symptomy chronického únavového syndromu (CFS) a související psychosociální a neuroimunitní procesy u pacientů s diagnostikovaným chronickým únavovým syndromem. Studie testuje hypotézu, že intervence zvládání kognitivního behaviorálního stresu (T-PP-CBSM) pomocí videotelefonu pacienta zlepšuje symptomy CFS ve srovnání se stavem zdravotních informací pacienta a partnera (PP-T-HI) pomocí videotelefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie testuje účinky 10týdenní intervence kognitivní behaviorální intervence zvládání stresu (T-PP-CBSM) zaměřené na pacienta a partnera zaměřené na videotelefon (relaxace, uvědomování si stresu, kognitivní restrukturalizace, trénink dovedností zvládání, trénink interpersonálních dovedností) v porovnání s časem - 10týdenní informace o zdravotním stavu poskytované pacientem a partnerem prostřednictvím videotelefonu (T-PP-HI) (výchova ke zdravému chování o výživě, spánku a dalších faktorech) u mužů a žen s chronickým únavovým syndromem (CFS) a jejich partnerů. Studie hodnotí účinky T-PP-CBSM vs T-PP-HI na symptomy CFS pacienta, neuroimunitní procesy – denní regulaci kortizolu a imunitní regulaci (poměr prozánětlivých:protizánětlivých cytokinů ([IL-1β + IL- 6 + TNF-a]:[IL-13 + IL-10])-a psychosociální fungování 5 měsíců a 9 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužů a žen s diagnózou syndromu chronické únavy

Kritéria vyloučení:

  • žádný partner
  • předchozí psychiatrická léčba závažných psychiatrických poruch (např. psychózy, sebevraždy)
  • komorbidita nebo lékařská léčba ovlivňující imunitní systém
  • nedostatek plynulosti v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální zvládání stresu
Behaviorální: Intervence zvládání kognitivně-behaviorálního stresu (PP-T-CBSM) prostřednictvím videotelefonu pacienta-partnera
Deset (10) 90minutových sezení T-PP-CBSM
Aktivní komparátor: Zdravotní informace
Behaviorální: Zdravotní informace poskytované pacientem-partnerem videotelefonem (PP-T-HI)
Deset (10) 90minutových relací Zdravotních informací poskytovaných prostřednictvím videotelefonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci a závažnosti příznaků CFS na bázi CDC
Časové okno: výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v průměrné frekvenci a hodnocení průměrné závažnosti příznaků CFS podle hodnocení CDC Symptom Inventory. Účastníci hodnotili frekvenci (1: trochu času až 5: po celou dobu) a závažnost (1: velmi mírné až 5: velmi závažné) jednotlivých příznaků CFS. Větší jednotky na stupnici znamenají vyšší frekvenci nebo závažnost symptomů. Míra výsledku byla vypočtena jako soubor dvou složených skóre: 1) Průměrná frekvence příznaků, odrážející agregovaný průměr frekvence napříč všemi příznaky, a 2) Průměrná závažnost příznaků, odrážející agregovaný průměr závažnosti napříč všemi příznaky. Skóre změn jsou vyjádřeny a vypočítány jako Follow-Up mínus výchozí skóre pro průměrnou frekvenci příznaků a průměrnou závažnost příznaků.
výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v jediném složeném produktu o průměrné frekvenci a skóre závažnosti příznaků CFS na bázi CDC
Časové okno: výchozí a 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny ve složeném produktu průměrné frekvence a skóre závažnosti příznaků CFS na bázi CDC hodnocené inventářem příznaků CDC. Účastníci hodnotili frekvenci (1: trochu času až 5: po celou dobu) a závažnost (1: velmi mírné až 5: velmi závažné) jednotlivých příznaků CFS. Větší jednotky na stupnici znamenají vyšší frekvenci nebo závažnost symptomů. Složená výsledná míra byla vypočtena jako součin průměrné frekvence příznaků a průměrné závažnosti příznaků. Skóre změn se vyjádří a vypočítá jako sledování minus skóre základní linie pro skóre složeného produktu.
výchozí a 5 a 9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neuroimunitního fungování měřené změnou průměrného (2denního) denního sklonu slinného kortizolu.
Časové okno: výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v denním vzoru kortizolu ve slinách se měří, aby se určily změny neuroimunitní funkce. Denní vzor slinného kortizolu se vypočítá jako přirozený logaritmus průměrného sklonu změny v rámci dne během 2denního období sběru. Toto měření se provádí na začátku, po 5 měsících sledování a po 9 měsících. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna v kortizolovém denním vzoru (přirozený logaritmus průměrných 2denních hodnot sklonu) a vyjádřeny a vypočteny jako sledování mínus hodnoty základní linie (s použitím přirozeného logaritmu průměrných 2denních hodnot sklonu).
výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v neuroimunitním fungování měřené prozánětlivými cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 9 měsíců
Vzorky séra byly odebrány za účelem měření prozánětlivých cytokinů interleukinu (IL)-1a, IL-6 a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF)-a na neuroimunitní funkci. Měrné jednotky jsou surové koncentrace vyjádřené v pikogramech na mililitr (pg/ml). Hodnoty změn jsou vyjádřeny a vypočítány jako sledování minus hodnoty výchozího stavu (s použitím hrubých hodnot).
Výchozí stav, 5 měsíců, 9 měsíců
Změny v neuroimunitním fungování měřené protizánětlivými cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 9 měsíců
Vzorky séra byly odebrány pro měření protizánětlivých cytokinů Interleukin (IL)-4, IL-5 a IL-10 pro neuroimunitní funkci. Měrné jednotky jsou surové koncentrace vyjádřené v pikogramech na mililitr (pg/ml). Hodnoty změn jsou vyjádřeny a vypočítány jako sledování minus hodnoty výchozího stavu (s použitím hrubých hodnot).
Výchozí stav, 5 měsíců, 9 měsíců
Změny v neuroimunitní regulaci měřené poměrem prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: výchozí a 5 a 9 měsíců po intervenci
Vzorky séra byly odebrány pro měření poměru prozánětlivých:protizánětlivých cytokinů ([IL-lp + IL-6 + TNF-a]:[IL-13 + IL-10]) pro neuroimunitní funkci. Tyto hodnoty jsou vyjádřeny jako poměry. Hodnoty změn jsou vyjádřeny a vypočteny jako sledování minus hodnoty výchozího stavu (pomocí hodnot poměru).
výchozí a 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v psychosociálním fungování
Časové okno: výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v psychosociálním fungování měřené pomocí škály vnímaného stresu (PSS), škály Centra epidemiologických studií-deprese (CES-D) a subškál Profil dopadu nemoci (SIP) pro rekreaci a zábavu a sociální interakci. Vyšší skóre na PSS značí větší vnímaný stres (rozsah: 0-56) a vyšší skóre na CES-D značí větší depresivní symptomy (rozmezí: 0-60). SIP se dělí na subškály „Sociální interakce“ a „Rekreace a zábava“ (rozsahy: 0–11 a 0–5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad nemoci v příslušné doméně. Skóre změn jsou vyjádřeny a vypočítány jako sledování minus skóre základní linie.
výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100771
  • R01NS072599 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit