Potilas-kumppanin stressinhallinnan vaikutukset kroonisen väsymysoireyhtymän oireisiin ja neuroimmuuniprosessiin
torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Michael H. Antoni, University of Miami
Potilas-kumppanin stressinhallinnan vaikutukset CFS-oireisiin ja neuroimmuuniprosessiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata videopuhelimella toimitetun potilas-kumppanin kaksisuuntaisen kognitiivisen käyttäytymisstressinhallintaintervention vaikutuksia kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) oireisiin ja siihen liittyviin psykososiaalisiin ja neuroimmuuniprosesseihin potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä.
Tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan videopuhelimella toimitettu potilas-kumppanin kognitiivisen käyttäytymisstressin hallinta (T-PP-CBSM) -interventio parantaa potilaan CFS-oireita verrattuna videopuhelimella toimitettuun potilaskumppanin terveystietojen (PP-T-HI) -tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan 10 viikkoa kestäneen potilas-kumppanikeskeisen videopuhelimella suoritetun kognitiivisen käyttäytymisen stressinhallintaintervention (T-PP-CBSM) vaikutuksia (rentoutuminen, stressitietoisuus, kognitiivinen uudelleenjärjestely, selviytymistaitojen koulutus, ihmissuhdetaitojen koulutus) ajan suhteen. - Huomiota vastaava 10 viikon potilas-kumppani -pohjainen videopuhelimella toimitettu terveystieto (T-PP-HI) (terveyskäyttäytymiskasvatus ravitsemuksesta, unesta ja muista tekijöistä) miehillä ja naisilla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) ja heidän kumppaninsa.
Tutkimuksessa arvioidaan T-PP-CBSM:n vs. T-PP-HI:n vaikutuksia potilaan CFS-oireisiin, hermoimmuuniprosesseihin - vuorokauden kortisolin säätelyyn ja immuunisäätelyyn (proinflammatorinen:anti-inflammatorinen sytokiinisuhde ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) ja psykososiaalinen toiminta 5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- ei kumppania
- aiempi psykiatrinen hoito vakavaan psykiatriseen häiriöön (esim. psykoosi, itsemurha)
- samanaikainen sairaus tai immuunijärjestelmään vaikuttava lääkehoito
- englannin kielen sujuvuuden puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta
|
Kymmenen (10) 90 minuutin T-PP-CBSM-istuntoa
|
|
Active Comparator: Terveystiedot
|
Kymmenen (10) 90 minuutin terveystietoa videopuhelimien kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CDC-pohjaisten CFS-oireiden esiintymistiheydessä ja vakavuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Muutokset CFS-oireiden keskimääräisessä esiintymistiheydessä ja keskimääräisessä vaikeusasteessa CDC Symptom Inventory -tutkimuksen mukaan.
Osallistujat arvioivat yksittäisten CFS-oireiden esiintymistiheyden (1: vähän aikaa - 5: koko ajan) ja vakavuuden (1: erittäin lievästä 5:een: erittäin vakava).
Suuremmat yksiköt asteikolla osoittavat suurempaa oireiden esiintymistiheyttä tai vakavuutta.
Tulosmittaus laskettiin kahdella yhdistelmäpisteellä: 1) Oireiden keskimääräinen esiintymistiheys, joka heijastaa kaikkien oireiden esiintymistiheyden yhteenlaskettua keskiarvoa, ja 2) Keskimääräinen oireiden vakavuus, joka heijastaa kaikkien oireiden vakavuuden aggregoitua keskiarvoa.
Muutospisteet ilmaistaan ja lasketaan seurannalla miinus peruspisteet oireiden keskimääräiselle esiintymistiheydelle ja oireiden keskimääräiselle vaikeusasteelle.
|
lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset CDC-pohjaisten CFS-oireiden keskimääräisten esiintymistiheys- ja vakavuuspisteiden yksittäisessä yhdistelmätuotteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
CDC Symptom Inventoryn arvioimien CDC-pohjaisten CFS-oireiden keskimääräisten esiintymistiheys- ja vakavuuspisteiden yhdistelmätulon muutokset.
Osallistujat arvioivat yksittäisten CFS-oireiden esiintymistiheyden (1: vähän aikaa - 5: koko ajan) ja vakavuuden (1: erittäin lievästä 5:een: erittäin vakava).
Suuremmat yksiköt asteikolla osoittavat suurempaa oireiden esiintymistiheyttä tai vakavuutta.
Yhdistelmätulosmitta laskettiin keskimääräisen oireiden esiintymistiheyden ja oireiden keskimääräisen vakavuuden tulona.
Muutospisteet ilmaistaan ja lasketaan seurannalla miinus perustason pisteet yhdistetylle tuotepisteelle.
|
lähtötilanteessa ja 5 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neuroimmuunitoiminnassa mitattuna sylkikortisolin keskimääräisen (2 päivän) vuorokauden kaltevuuden muutoksella.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Muutoksia syljen kortisolin vuorokaudessa mitataan neuroimmuunitoiminnan muutosten määrittämiseksi.
Syljen kortisolin vuorokausikuvio lasketaan luonnollisena logarina vuorokauden keskimääräisestä muutoksen jyrkkyydestä 2 päivän keräysjakson aikana.
Tämä mittaus tehdään lähtötilanteessa, 5 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa.
Tulokset ilmaistaan kortisolin vuorokausikuvion muutoksena (luonnollinen 2 päivän kaltevuusarvojen luonnollinen logaritmi) ja ilmaistaan ja lasketaan seuranta-arvoina miinus perusviiva-arvot (käyttäen kahden päivän keskimääräisten kaltevuusarvojen luonnollista logaritmia).
|
lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset neuroimmuunitoiminnassa Pro-inflammatoristen sytokiinien mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta, 9 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin proinflammatoristen sytokiinien interleukiini (IL)-1a, IL-6 ja tuumorinekroositekijä (TNF)-a mittaamiseksi neuroimmuunitoiminnan kannalta.
Mittayksiköt ovat raakapitoisuus ilmaistuna pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
Muutosarvot ilmaistaan ja lasketaan seuraavina arvoina miinus perusarvot (käyttäen raaka-arvoja).
|
Perustaso, 5 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutokset neuroimmuunitoiminnassa anti-inflammatorisilla sytokiineilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta, 9 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-inflammatoristen sytokiinien Interleukiini (IL)-4, IL-5 ja IL-10 mittaamiseksi neuroimmuunitoiminnan osalta.
Mittayksiköt ovat raakapitoisuus ilmaistuna pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
Muutosarvot ilmaistaan ja lasketaan seuraavina arvoina miinus perusarvot (käyttäen raaka-arvoja).
|
Perustaso, 5 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Neuroimmuunisäätelyn muutokset mitattuna tulehdusta edistävien sytokiinien ja tulehdusta ehkäisevien sytokiinien suhteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Seeruminäytteet kerättiin proinflammatorisen:anti-inflammatorisen sytokiinisuhteen ([IL-1β + IL-6 + TNF-a]:[IL-13 + IL-10]) mittaamiseksi neuroimmuunitoiminnalle.
Nämä arvot ilmaistaan suhteina.
Muutosarvot ilmaistaan ja lasketaan seuraavina arvoina miinus perusarvot (käyttämällä suhdearvoja).
|
lähtötilanteessa ja 5 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset psykososiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Psykososiaalisen toiminnan muutokset mitataan havaittu stressiasteikolla (PSS), Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) -asteikolla ja sairauden vaikutusprofiilin (SIP) ala-asteikoilla virkistys- ja ajanvietettä varten sekä sosiaalinen vuorovaikutus.
Suuremmat pisteet PSS:ssä osoittavat suurempaa koettua stressiä (alue: 0-56) ja korkeammat pisteet CES-D:ssä osoittavat suurempia masennusoireita (alue: 0-60).
SIP on jaettu 'Sosiaalinen vuorovaikutus' ja 'Virkistyminen ja ajanvietto' -ala-asteikoihin (alueet: 0-11 ja 0-5, vastaavasti), ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vaikutusta kyseisellä alueella.
Muutospisteet ilmaistaan ja lasketaan seurannalla miinus peruspisteet.
|
lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100771
- R01NS072599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .