Effets de la gestion du stress patient-partenaire sur les symptômes du syndrome de fatigue chronique et le processus neuro-immunitaire
6 décembre 2018 mis à jour par: Michael H. Antoni, University of Miami
Effets de la gestion du stress patient-partenaire sur les symptômes du SFC et le processus neuro-immunitaire
Le but de cette étude est de tester les effets d'une intervention de gestion du stress cognitivo-comportementale à double objectif patient-partenaire par vidéotéléphone sur les symptômes du syndrome de fatigue chronique (SFC) et les processus psychosociaux et neuro-immunitaires associés chez les patients diagnostiqués avec le syndrome de fatigue chronique.
L'étude teste l'hypothèse selon laquelle l'intervention de gestion du stress cognitivo-comportemental du patient-partenaire (T-PP-CBSM) par visiophonie améliore les symptômes du SFC du patient par rapport à une condition d'information sur la santé du patient-partenaire (PP-T-HI) par visiophonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude teste les effets d'une intervention de gestion du stress cognitivo-comportemental et cognitivo-comportementale (T-PP-CBSM) de 10 semaines axée sur le patient-partenaire (relaxation, sensibilisation au stress, restructuration cognitive, formation aux capacités d'adaptation, formation aux compétences interpersonnelles) par rapport à un temps - des informations sur la santé fournies par vidéophone (T-PP-HI) basées sur le patient et son partenaire sur 10 semaines (éducation comportementale en matière de santé sur la nutrition, le sommeil et d'autres facteurs) chez les hommes et les femmes atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC) et leurs partenaires.
L'étude évalue les effets du T-PP-CBSM par rapport au T-PP-HI sur les symptômes du SFC chez les patients, les processus neuro-immunitaires - la régulation diurne du cortisol et la régulation immunitaire (rapport des cytokines pro-inflammatoires : anti-inflammatoires ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α] :[IL-13 + IL-10])-et le fonctionnement psychosocial à 5 mois et 9 mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124
- Department of Psychology University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes diagnostiqués avec le syndrome de fatigue chronique
Critère d'exclusion:
- pas de partenaire
- traitement psychiatrique antérieur pour un trouble psychiatrique grave (p. ex. psychose, suicidabilité)
- comorbidité ou traitement médical affectant le système immunitaire
- manque de maîtrise de l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion du stress cognitivo-comportemental
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Dix (10) sessions de 90 minutes de T-PP-CBSM
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Comparateur actif: Information sur la santé
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Dix (10) séances d'information sur la santé de 90 minutes diffusées par vidéophone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fréquence et la gravité des symptômes du SFC basés sur les CDC
Délai: suivi initial et suivi post-intervention à 5 et 9 mois
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Changements dans la fréquence moyenne et la gravité moyenne des symptômes du SFC, tels qu'évalués par l'inventaire des symptômes du CDC.
Les participants ont évalué la fréquence (1 : peu de temps à 5 : tout le temps) et la gravité (1 : très léger à 5 : très grave) des symptômes individuels du SFC.
Les unités plus grandes sur l'échelle indiquent une plus grande fréquence ou sévérité des symptômes.
La mesure des résultats a été calculée comme un ensemble de deux scores composites : 1) la fréquence moyenne des symptômes, reflétant une moyenne agrégée de la fréquence pour tous les symptômes, et 2) la gravité moyenne des symptômes, reflétant une moyenne agrégée de la gravité pour tous les symptômes.
Les scores de changement sont exprimés et calculés en tant que suivi moins les scores de référence pour la fréquence moyenne des symptômes et la gravité moyenne des symptômes.
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suivi initial et suivi post-intervention à 5 et 9 mois
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Changements dans un seul produit composite des scores moyens de fréquence et de gravité des symptômes du SFC basés sur les CDC
Délai: suivi initial et 5 et 9 mois après l'intervention
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Changements dans le produit composite des scores moyens de fréquence et de gravité des symptômes du SFC basés sur les CDC évalués par l'inventaire des symptômes des CDC.
Les participants ont évalué la fréquence (1 : peu de temps à 5 : tout le temps) et la gravité (1 : très léger à 5 : très grave) des symptômes individuels du SFC.
Les unités plus grandes sur l'échelle indiquent une plus grande fréquence ou sévérité des symptômes.
La mesure de résultat composite a été calculée comme le produit de la fréquence moyenne des symptômes et de la gravité moyenne des symptômes.
Les scores de changement sont exprimés et calculés en tant que scores de suivi moins les scores de référence pour le score de produit composite.
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suivi initial et 5 et 9 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du fonctionnement neuro-immunitaire mesurées par la modification de la pente diurne moyenne (2 jours) du cortisol salivaire.
Délai: suivi initial et suivi post-intervention à 5 et 9 mois
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Les modifications du schéma diurne du cortisol salivaire sont mesurées pour déterminer les modifications de la fonction neuro-immune.
Le schéma diurne du cortisol salivaire est calculé comme le logarithme naturel de la pente moyenne de changement au cours d'une journée sur la période de collecte de 2 jours.
Cette mesure est effectuée au départ, suivi à 5 mois et suivi à 9 mois.
Les résultats sont exprimés en tant que changement du profil diurne du cortisol (log naturel des valeurs de pente moyennes sur 2 jours) et exprimés et calculés en tant que suivi moins les valeurs de référence (en utilisant le log naturel des valeurs de pente moyennes sur 2 jours).
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suivi initial et suivi post-intervention à 5 et 9 mois
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Modifications du fonctionnement neuro-immunitaire mesurées par les cytokines pro-inflammatoires
Délai: Base de référence, 5 mois, 9 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour mesurer les cytokines pro-inflammatoires interleukine (IL)-1a, IL-6 et facteur de nécrose tumorale (TNF)-a pour la fonction neuro-immune.
Les unités de mesure sont la concentration brute exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Les valeurs de changement sont exprimées et calculées en tant que suivi moins les valeurs de référence (en utilisant les valeurs brutes).
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Base de référence, 5 mois, 9 mois
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Modifications du fonctionnement neuro-immunitaire mesurées par les cytokines anti-inflammatoires
Délai: Base de référence, 5 mois, 9 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour mesurer les cytokines anti-inflammatoires interleukine (IL)-4, IL-5 et IL-10 pour la fonction neuro-immune.
Les unités de mesure sont la concentration brute exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Les valeurs de changement sont exprimées et calculées en tant que suivi moins les valeurs de référence (en utilisant les valeurs brutes).
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Base de référence, 5 mois, 9 mois
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Changements dans la régulation neuro-immune mesurés par le rapport des cytokines pro-inflammatoires aux cytokines anti-inflammatoires
Délai: suivi initial et 5 et 9 mois après l'intervention
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour mesurer le rapport des cytokines pro-inflammatoires/anti-inflammatoires ([IL-1β + IL-6 + TNF-α] :[IL-13 + IL-10]) pour la fonction neuro-immune.
Ces valeurs sont exprimées sous forme de ratios.
Les valeurs de changement sont exprimées et calculées en tant que suivi moins les valeurs de référence (en utilisant des valeurs de ratio).
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suivi initial et 5 et 9 mois après l'intervention
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Changements dans le fonctionnement psychosocial
Délai: suivi initial et suivi post-intervention à 5 et 9 mois
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Changements dans le fonctionnement psychosocial mesurés avec l'échelle de stress perçu (PSS), l'échelle du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) et les sous-échelles du profil d'impact de la maladie (SIP) pour les loisirs et les passe-temps et l'interaction sociale.
Des scores plus élevés sur le PSS indiquent un stress perçu plus important (intervalle : 0-56) et des scores plus élevés sur le CES-D indiquent des symptômes dépressifs plus importants (intervalle : 0-60).
Le SIP est divisé en sous-échelles « Interaction sociale » et « Loisirs et passe-temps » (fourchettes : 0-11 et 0-5, respectivement), les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie dans le domaine respectif.
Les scores de changement sont exprimés et calculés en tant que scores de suivi moins les scores de base.
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suivi initial et suivi post-intervention à 5 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Première publication (Estimation)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100771
- R01NS072599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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