Patiënt-partner stressbeheersingseffecten op symptomen van chronisch vermoeidheidssyndroom en neuro-immuunproces
6 december 2018 bijgewerkt door: Michael H. Antoni, University of Miami
Patiënt-partner stressmanagement effecten op CVS-symptomen en neuro-immuunproces
Het doel van deze studie is om de effecten te testen van een via een videotelefoon afgeleverde patiënt-partner duaal gerichte cognitieve gedragsmatige stressbeheersingsinterventie op symptomen van chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) en gerelateerde psychosociale en neuro-immuunprocessen bij patiënten met de diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom.
Studie test de hypothese dat via een videofoon geleverde patiënt-partner cognitieve gedragsmatige stressbeheersing (T-PP-CBSM)-interventie de CVS-symptomen van de patiënt verbetert in vergelijking met een videofoon-geleverde patiënt-partner gezondheidsinformatie (PP-T-HI) aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie test de effecten van een 10 weken durende patiënt-partnergerichte videofoon-interventie voor cognitieve gedragsstressbeheersing (T-PP-CBSM) (ontspanning, stressbewustzijn, cognitieve herstructurering, training in copingvaardigheden, training in interpersoonlijke vaardigheden) versus een tijd -aandacht gematchte 10 weken durende patiënt-partner-gebaseerde videofoon-geleverde gezondheidsinformatie (T-PP-HI) (educatie over gezondheidsgedrag over voeding, slaap en andere factoren) bij mannen en vrouwen met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) en hun partners.
De studie evalueert de effecten van T-PP-CBSM versus T-PP-HI op CVS-symptomen van patiënten, neuro-immuunprocessen - dagelijkse cortisolregulatie en immuunregulatie (pro-inflammatoire:anti-inflammatoire cytokine-ratio ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])- en psychosociaal functioneren 5 maanden en 9 maanden na interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen met de diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom
Uitsluitingscriteria:
- geen vennoot
- eerdere psychiatrische behandeling voor ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychose, suïcidaliteit)
- comorbiditeit of medische behandeling die het immuunsysteem aantast
- gebrek aan vloeiend Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief gedragsmatig stressmanagement
|
Tien (10) sessies van 90 minuten T-PP-CBSM
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsinformatie
|
Tien (10) sessies van 90 minuten met gezondheidsinformatie via beeldtelefoons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in frequentie en ernst van CDC-gebaseerde CVS-symptomen
Tijdsspanne: baseline en follow-up na 5 en 9 maanden na de interventie
|
Veranderingen in de gemiddelde frequentie en gemiddelde ernstscores van CVS-symptomen zoals beoordeeld door de CDC Symptom Inventory.
Deelnemers beoordeelden de frequentie (1: een beetje van de tijd tot 5: de hele tijd) en ernst (1: zeer mild tot 5: zeer ernstig) van individuele CVS-symptomen.
Grotere eenheden op de schaal duiden op een grotere frequentie of ernst van de symptomen.
De uitkomstmaat werd berekend als een set van twee samengestelde scores: 1) Gemiddelde symptoomfrequentie, een geaggregeerde gemiddelde frequentie voor alle symptomen, en 2) Gemiddelde ernst van symptomen, een geaggregeerde gemiddelde van ernst voor alle symptomen.
Veranderingsscores worden uitgedrukt en berekend als Follow-up minus basislijnscores voor de gemiddelde symptoomfrequentie en de gemiddelde ernst van de symptomen.
|
baseline en follow-up na 5 en 9 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in een enkel samengesteld product van gemiddelde frequentie en ernstscores van CDC-gebaseerde CVS-symptomen
Tijdsspanne: baseline en 5 en 9 maanden post-interventie follow-up
|
Veranderingen in het samengestelde product van gemiddelde frequentie- en ernstscores van CDC-gebaseerde CVS-symptomen beoordeeld door de CDC Symptom Inventory.
Deelnemers beoordeelden de frequentie (1: een beetje van de tijd tot 5: de hele tijd) en ernst (1: zeer mild tot 5: zeer ernstig) van individuele CVS-symptomen.
Grotere eenheden op de schaal duiden op een grotere frequentie of ernst van de symptomen.
De samengestelde uitkomstmaat werd berekend als het product van de gemiddelde symptoomfrequentie en de gemiddelde ernst van de symptomen.
Veranderingsscores worden uitgedrukt en berekend als Follow-Up minus Baseline-scores voor de samengestelde productscore.
|
baseline en 5 en 9 maanden post-interventie follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neuro-immuunwerking gemeten door verandering in gemiddelde (2-daagse) dagelijkse helling van speekselcortisol.
Tijdsspanne: baseline en follow-up na 5 en 9 maanden na de interventie
|
Veranderingen in cortisol-dagelijks patroon in speeksel worden gemeten om veranderingen in neuro-immuunfunctie te bepalen.
Het dagpatroon van speekselcortisol wordt berekend als de natuurlijke log van de gemiddelde helling van verandering binnen een dag gedurende de 2-daagse verzamelperiode.
Deze meting wordt gedaan bij baseline, 5 maanden follow-up en 9 maanden follow-up.
Uitkomsten worden uitgedrukt als verandering in cortisol-dagelijks patroon (natuurlijke log van gemiddelde 2-daagse hellingswaarden) en uitgedrukt en berekend als follow-up minus basislijnwaarden (met behulp van de natuurlijke log van gemiddelde 2-daagse hellingswaarden).
|
baseline en follow-up na 5 en 9 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in neuro-immuunwerking gemeten door pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden, 9 maanden
|
Serummonsters werden verzameld om de pro-inflammatoire cytokines Interleukin (IL)-1a, IL-6 en Tumor Necrosis Factor (TNF)-a te meten voor neuro-immuunfunctie.
Maateenheden zijn ruwe concentraties uitgedrukt in picogrammen per milliliter (pg/ml).
Wijzigingswaarden worden uitgedrukt en berekend als Follow-up minus basislijnwaarden (met ruwe waarden).
|
Basislijn, 5 maanden, 9 maanden
|
|
Veranderingen in neuro-immuunwerking gemeten door ontstekingsremmende cytokines
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden, 9 maanden
|
Serummonsters werden verzameld om de ontstekingsremmende cytokines Interleukin (IL)-4, IL-5 en IL-10 te meten voor neuro-immuunfunctie.
Maateenheden zijn ruwe concentraties uitgedrukt in picogrammen per milliliter (pg/ml).
Wijzigingswaarden worden uitgedrukt en berekend als Follow-up minus basislijnwaarden (met ruwe waarden).
|
Basislijn, 5 maanden, 9 maanden
|
|
Veranderingen in neuro-immuunregulatie gemeten door verhouding van pro-inflammatoire tot anti-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: baseline en 5 en 9 maanden post-interventie follow-up
|
Serummonsters werden verzameld om de pro-inflammatoire: ontstekingsremmende cytokineverhouding ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) voor neuro-immuunfunctie te meten.
Deze waarden worden uitgedrukt als verhoudingen.
Wijzigingswaarden worden uitgedrukt en berekend als Follow-up minus basislijnwaarden (met behulp van verhoudingswaarden).
|
baseline en 5 en 9 maanden post-interventie follow-up
|
|
Veranderingen in psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: baseline en follow-up na 5 en 9 maanden na de interventie
|
Veranderingen in psychosociaal functioneren gemeten met de Waargenomen Stress Schaal (PSS), Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) schaal, en de subschalen van het Sickness Impact Profile (SIP) voor Recreatie en Tijdverdrijf, en Sociale Interactie.
Hogere scores op de PSS duiden op meer ervaren stress (bereik: 0-56) en hogere scores op de CES-D duiden op meer depressieve symptomen (bereik: 0-60).
De SIP is verdeeld in de subschalen 'Sociale Interactie' en 'Recreatie en Tijdverdrijf' (bereik: respectievelijk 0-11 en 0-5), waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van ziekte in het betreffende domein.
Veranderingsscores worden uitgedrukt en berekend als Follow-Up minus Baseline-scores.
|
baseline en follow-up na 5 en 9 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20100771
- R01NS072599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .