A páciens-partner stresszkezelés hatásai a krónikus fáradtság szindróma tüneteire és a neuroimmun folyamatokra
2018. december 6. frissítette: Michael H. Antoni, University of Miami
Beteg-partner stresszkezelési hatások a CFS tüneteire és a neuroimmun folyamatokra
A tanulmány célja, hogy tesztelje a videotelefonos páciens-partner kettős fókuszú kognitív viselkedési stresszkezelési beavatkozás hatását a krónikus fáradtság szindróma (CFS) tüneteire és a kapcsolódó pszichoszociális és neuroimmun folyamatokra krónikus fáradtság szindrómával diagnosztizált betegeknél.
A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a videotelefonos beteg-partner kognitív viselkedési stresszkezelés (T-PP-CBSM) beavatkozás javítja a páciens CFS-tüneteit a videotelefonnal kézbesített páciens-partner egészségügyi információs (PP-T-HI) állapotához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy 10 hetes páciens-partner fókuszú videotelefonos kognitív viselkedési stresszkezelési beavatkozás (T-PP-CBSM) (relaxáció, stressz tudatosság, kognitív szerkezetátalakítás, megküzdési készség tréning, interperszonális készségek tréning) hatásait teszteli az idő függvényében. -figyelemhez igazított, 10 hetes páciens-partner alapú, videotelefonon átadott egészségügyi információ (T-PP-HI) (egészségügyi magatartás oktatás a táplálkozásról, alvásról és egyéb tényezőkről) krónikus fáradtság szindrómában (CFS) szenvedő férfiak és nők, valamint partnereik számára.
A tanulmány értékeli a T-PP-CBSM kontra T-PP-HI hatását a betegek CFS-tüneteire, a neuroimmun folyamatokra – a napi kortizol-szabályozásra és az immunszabályozásra (gyulladást elősegítő: gyulladásgátló citokin arány ([IL-1β + IL-). 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])- és pszichoszociális működés 5 és 9 hónappal a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus fáradtság szindrómával diagnosztizált férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- nincs partner
- súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichózis, öngyilkosság) miatti előzetes pszichiátriai kezelés
- társbetegség vagy az immunrendszert befolyásoló orvosi kezelés
- folyékony angol nyelvtudás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedési stresszkezelés
|
Tíz (10) 90 perces T-PP-CBSM munkamenet
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi információ
|
Tíz (10) 90 perces egészségügyi információ videotelefonon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a CDC-alapú CFS-tünetek gyakoriságában és súlyosságában
Időkeret: kiindulási és 5 és 9 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
Változások a CFS-tünetek átlagos gyakoriságában és súlyosságában a CDC tünetegyüttes alapján.
A résztvevők értékelték az egyes CFS-tünetek gyakoriságát (1: egy kicsit 5: mindig) és súlyosságát (1: nagyon enyhe - 5: nagyon súlyos).
A skálán nagyobb mértékegységek a tünetek nagyobb gyakoriságát vagy súlyosságát jelzik.
Az eredménymutatót két összetett pontszámból számították ki: 1) Átlagos tünetgyakoriság, amely az összes tünet gyakoriságának összesített átlagát tükrözi, és 2) A tünetek átlagos súlyossága, amely az összes tünet súlyosságának összesített átlagát tükrözi.
A változási pontszámokat a követés mínusz az átlagos tünetgyakoriságra és a tünetek átlagos súlyosságára vonatkozó kiindulási pontszámok alapján fejezik ki és számítják ki.
|
kiindulási és 5 és 9 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
Változások a CDC-alapú CFS-tünetek átlagos gyakorisági és súlyossági pontszámainak egyetlen összetett termékében
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 5 és 9 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Változások a CDC-alapú CFS-tünetek átlagos gyakorisági és súlyossági pontszámainak összetett szorzatában, amelyet a CDC tünetegyüttes értékel.
A résztvevők értékelték az egyes CFS-tünetek gyakoriságát (1: egy kicsit 5: mindig) és súlyosságát (1: nagyon enyhe - 5: nagyon súlyos).
A skálán nagyobb mértékegységek a tünetek nagyobb gyakoriságát vagy súlyosságát jelzik.
Az összetett kimeneti mérőszámot az átlagos tünetek gyakorisága és az átlagos tünetek súlyossága szorzataként számítottuk ki.
A változási pontszámokat a rendszer a követés mínusz az összetett termékpontszám alapértékei alapján fejezi ki és számítja ki.
|
kiindulási állapot, valamint 5 és 9 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a neuroimmun működésben a nyálkortizol átlagos (2 napos) napi lejtésének változásával mérve.
Időkeret: kiindulási és 5 és 9 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
A nyál kortizol napi mintázatának változásait mérik, hogy meghatározzák a neuroimmun funkció változásait.
A nyál kortizol napi mintázatát a 2 napos gyűjtési periódus alatti átlagos napon belüli változás természetes logójaként számítjuk ki.
Ezt a mérést kiindulási, 5 hónapos és 9 hónapos követéskor végezzük.
Az eredményeket a kortizol napi mintázatának változásaként fejezzük ki (az átlagos 2 napos meredekség értékek természetes logója), és a követés mínusz az alapértékek formájában fejezzük ki és számítjuk ki (az átlagos 2 napos meredekség értékek természetes logaritmusával).
|
kiindulási és 5 és 9 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
A gyulladást elősegítő citokinek által mért változások a neuroimmun működésben
Időkeret: Alaphelyzet, 5 hónap, 9 hónap
|
Szérummintákat gyűjtöttünk az interleukin (IL)-1a, IL-6 és a tumor nekrózis faktor (TNF)-a proinflammatorikus citokinek neuroimmun funkciójának mérésére.
A mértékegységek a nyers koncentráció, pikogramm per milliliter (pg/ml).
A változási értékeket a rendszer a Nyomon követés mínusz az alapértékek (nyers értékek felhasználásával)ként fejezi ki és számítja ki.
|
Alaphelyzet, 5 hónap, 9 hónap
|
|
Gyulladásgátló citokinek által mért változások a neuroimmun működésben
Időkeret: Alaphelyzet, 5 hónap, 9 hónap
|
Szérummintákat gyűjtöttünk az interleukin (IL)-4, IL-5 és IL-10 gyulladásgátló citokinek neuroimmun funkciójának mérésére.
A mértékegységek a nyers koncentráció, pikogramm per milliliter (pg/ml).
A változási értékeket a rendszer a Nyomon követés mínusz az alapértékek (nyers értékek felhasználásával)ként fejezi ki és számítja ki.
|
Alaphelyzet, 5 hónap, 9 hónap
|
|
Változások a neuroimmun szabályozásban a gyulladást elősegítő és gyulladáscsökkentő citokinek arányával mérve
Időkeret: kiindulási állapot, valamint 5 és 9 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
Szérummintákat gyűjtöttünk, hogy megmérjük a gyulladást elősegítő:gyulladásgátló citokin arányt ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) a neuroimmun funkcióhoz.
Ezeket az értékeket arányokban fejezzük ki.
A változási értékeket a rendszer a Követés mínusz az alapértékek (arányértékek felhasználásával)ként fejezi ki és számítja ki.
|
kiindulási állapot, valamint 5 és 9 hónappal a beavatkozás utáni követés
|
|
Változások a pszichoszociális működésben
Időkeret: kiindulási és 5 és 9 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
A pszichoszociális működés változásai az észlelt stressz skála (PSS), a Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skálával, valamint a betegség hatásprofiljának (SIP) a kikapcsolódásra és időtöltésre, valamint a szociális interakcióra vonatkozó alskáláival mérve.
A magasabb pontszámok a PSS-en nagyobb észlelt stresszt jeleznek (tartomány: 0-56), a magasabb pontszámok pedig a CES-D-n nagyobb depressziós tüneteket jeleznek (tartomány: 0-60).
A SIP „Társas interakció” és „Rekreáció és időtöltés” alskálákra oszlik (tartomány: 0-11, illetve 0-5), ahol a magasabb pontszámok a betegség nagyobb hatását jelzik az adott területen.
A változási pontszámokat a következőképpen fejezzük ki és számítjuk ki, mint a nyomon követés mínusz az alapérték pontszám.
|
kiindulási és 5 és 9 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100771
- R01NS072599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .