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환자-파트너 스트레스 관리가 만성 피로 증후군 증상 및 신경면역 과정에 미치는 영향

2018년 12월 6일 업데이트: Michael H. Antoni, University of Miami

CFS 증상 및 신경면역 과정에 대한 환자-파트너 스트레스 관리 효과

이 연구의 목적은 만성 피로 증후군으로 진단된 환자의 만성 피로 증후군(CFS) 증상 및 관련 심리사회적 및 신경면역 과정에 대한 비디오 전화 전달 환자-파트너 이중 집중 인지 행동 스트레스 관리 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 연구는 비디오폰 전달 환자-파트너 인지 행동 스트레스 관리(T-PP-CBSM) 개입이 비디오폰 전달 환자-파트너 건강 정보(PP-T-HI) 상태에 비해 환자 CFS 증상을 개선한다는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 10주간의 환자-파트너 중심 비디오폰 전달 인지 행동 스트레스 관리 중재(T-PP-CBSM) 개입(이완, 스트레스 인식, 인지 재구성, 대처 기술 훈련, 대인 관계 기술 훈련)과 시간의 효과를 테스트합니다. -만성 피로 증후군(CFS)이 있는 남성과 여성 및 파트너의 주의 일치 10주 환자-파트너 기반 비디오폰 전달 건강 정보(T-PP-HI)(영양, 수면 및 기타 요인에 대한 건강 행동 교육). 이 연구는 환자의 CFS 증상, 신경면역 과정, 주간 코르티솔 조절 및 면역 조절(전염증성:항염증성 사이토카인 비율([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])-개입 후 5개월 및 9개월의 심리사회적 기능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 피로 증후군 진단을 받은 남성과 여성

제외 기준:

  • 파트너 없음
  • 심각한 정신 장애(예: 정신병, 자살 경향)에 대한 사전 정신과 치료
  • 면역 체계에 영향을 미치는 동반 질환 또는 의학적 치료
  • 영어 유창성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 스트레스 관리
행동: 환자-파트너 화상전화 전달 인지 행동 스트레스 관리 개입(PP-T-CBSM)
T-PP-CBSM 90분 세션 10회
활성 비교기: 건강 정보
행동: 환자-파트너 화상전화로 전달되는 건강 정보(PP-T-HI)
화상전화를 통해 전달되는 건강 정보의 90분 세션 10회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDC 기반 CFS 증상의 빈도 및 심각도 변화
기간: 기준선 및 중재 후 5개월 및 9개월 후속 조치
CDC Symptom Inventory에서 평가한 CFS 증상의 평균 빈도 및 평균 심각도 등급의 변화. 참가자들은 개별 CFS 증상의 빈도(1: 약간의 시간 ~ 5: 항상)와 심각도(1: 매우 약함 ~ 5: 매우 심함)를 평가했습니다. 척도에서 더 큰 단위는 더 큰 증상 빈도 또는 심각도를 나타냅니다. 결과 측정은 1) 평균 증상 빈도(모든 증상에 대한 빈도의 집계된 평균을 반영함) 및 2) 평균 증상 심각도(모든 증상에 대한 심각도의 집계된 평균을 반영함)의 두 가지 복합 점수 세트로 계산되었습니다. 변화 점수는 평균 증상 빈도 및 평균 증상 심각도에 대한 후속 조치에서 기준선 점수를 뺀 값으로 표현되고 계산됩니다.
기준선 및 중재 후 5개월 및 9개월 후속 조치
CDC 기반 CFS 증상의 평균 빈도 및 심각도 점수 단일 복합 제품의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 5개월 및 9개월 후속 조치
CDC Symptom Inventory에 의해 평가된 CDC 기반 CFS 증상의 평균 빈도 및 심각도 점수의 복합 제품의 변화. 참가자들은 개별 CFS 증상의 빈도(1: 약간의 시간 ~ 5: 항상)와 심각도(1: 매우 약함 ~ 5: 매우 심함)를 평가했습니다. 척도에서 더 큰 단위는 더 큰 증상 빈도 또는 심각도를 나타냅니다. 복합 결과 측정은 평균 증상 빈도와 평균 증상 심각도의 곱으로 계산되었습니다. 변경 점수는 복합 제품 점수에 대한 후속 조치에서 기본 점수를 뺀 값으로 표현되고 계산됩니다.
기준선 및 중재 후 5개월 및 9개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔의 평균(2일) 일중 기울기 변화로 측정한 신경면역기능의 변화.
기간: 기준선 및 중재 후 5개월 및 9개월 후속 조치
신경 면역 기능의 변화를 결정하기 위해 타액 코티솔 일주 패턴의 변화를 측정합니다. 타액 코티솔 일주 패턴은 2일 수집 기간 동안 하루 평균 변화 기울기의 자연 로그로 계산됩니다. 이 측정은 기준선, 5개월 추적 및 9개월 추적에서 이루어집니다. 결과는 Cortisol Diurnal Pattern(평균 2일 기울기 값의 자연 로그)의 변화로 표현되고 후속 조치 마이너스 기준 값(평균 2일 기울기 값의 자연 로그 사용)으로 표현 및 계산됩니다.
기준선 및 중재 후 5개월 및 9개월 후속 조치
친염증성 사이토카인에 의해 측정된 신경면역 기능의 변화
기간: 기준선, 5개월, 9개월
혈청 샘플을 수집하여 신경면역 기능에 대한 전염증성 사이토카인 인터루킨(IL)-1a, IL-6 및 종양 괴사 인자(TNF)-a를 측정했습니다. 측정 단위는 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 표시되는 원시 농도입니다. 변경 값은 후속 작업에서 기준 값을 뺀 값(원시 값 사용)으로 표현되고 계산됩니다.
기준선, 5개월, 9개월
항염증성 사이토카인에 의해 측정된 신경면역 기능의 변화
기간: 기준선, 5개월, 9개월
신경면역 기능에 대한 항염증 사이토카인 인터루킨(IL)-4, IL-5 및 IL-10을 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집하였다. 측정 단위는 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 표시되는 원시 농도입니다. 변경 값은 후속 작업에서 기준 값을 뺀 값(원시 값 사용)으로 표현되고 계산됩니다.
기준선, 5개월, 9개월
친염증성 사이토카인과 항염증성 사이토카인의 비율로 측정한 신경면역 조절의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 5개월 및 9개월 후속 조치
혈청 샘플을 수집하여 신경면역 기능에 대한 전염증성:항염증성 사이토카인 비율([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])을 측정했습니다. 이 값은 비율로 표현됩니다. 변경 값은 후속 조치에서 기준 값을 뺀 값(비율 값 사용)으로 표현되고 계산됩니다.
기준선 및 중재 후 5개월 및 9개월 후속 조치
심리사회적 기능의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 5개월 및 9개월 후속 조치
PSS(Perceived Stress Scale), CES-D(Center for Epidemiologic Studies-Depression) 척도, SIP(Sickness Impact Profile) for Recreation and Passimes, Social Interaction의 하위 척도로 측정한 심리사회적 기능의 변화. PSS 점수가 높을수록 인지된 스트레스(범위: 0-56)가 높고 CES-D 점수가 높을수록 우울 증상(범위: 0-60)이 큽니다. SIP는 '사회적 상호작용' 및 '여가 활동' 하위 척도(각각 범위: 0-11 및 0-5)로 나뉘며 점수가 높을수록 각 영역에서 질병의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 변경 점수는 후속 조치에서 기준선 점수를 뺀 값으로 표현되고 계산됩니다.
기준선 및 중재 후 5개월 및 9개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20100771
  • R01NS072599 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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