Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-Partner Stress Management Effekter på kronisk træthedssyndrom symptomer og neuroimmun proces

6. december 2018 opdateret af: Michael H. Antoni, University of Miami

Patient-Partner Stress Management Effekter på CFS-symptomer og neuroimmune processer

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en videotelefon-leveret patient-partner dobbelt-fokuseret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndteringsintervention på kronisk træthedssyndrom (CFS) symptomer og relaterede psykosociale og neuroimmune processer hos patienter diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom. Undersøgelsen tester hypotesen om, at videotelefon-leveret patient-partner kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (T-PP-CBSM) intervention forbedrer patientens CFS-symptomer i forhold til en videotelefon-leveret patient-partner Health Information (PP-T-HI) tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen tester virkningerne af en 10-ugers patient-partner fokuseret videotelefon-leveret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndteringsintervention (T-PP-CBSM) intervention (afslapning, stressbevidsthed, kognitiv omstrukturering, træning af mestringsfærdigheder, interpersonel færdighedstræning) versus en tid -opmærksomhedsmatchet 10-ugers patient-partner baseret videotelefon-leveret sundhedsinformation (T-PP-HI) (sundhedsadfærdsundervisning om ernæring, søvn og andre faktorer) hos mænd og kvinder med kronisk træthedssyndrom (CFS) og deres partnere. Undersøgelsen evaluerer virkningerne af T-PP-CBSM vs T-PP-HI på patienters CFS-symptomer, neuroimmune processer - daglig kortisolregulering og immunregulering (pro-inflammatorisk:anti-inflammatorisk cytokinforhold ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) og psykosocial funktion 5 måneder og 9 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • ingen partner
  • tidligere psykiatrisk behandling for alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, suicidalitet)
  • co-morbiditet eller medicinsk behandling, der påvirker immunsystemet
  • manglende flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering
Adfærdsmæssigt: Patient-Partner Videotelefon-leveret Cognitive Behavioural Stress Management intervention (PP-T-CBSM)
Ti (10) 90-minutters sessioner med T-PP-CBSM
Aktiv komparator: Sundhedsoplysninger
Adfærdsmæssigt: Patient-Partner Videotelefon-leveret sundhedsoplysninger (PP-T-HI)
Ti (10) 90-minutters sessioner med sundhedsinformation leveret via videotelefoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppighed og sværhedsgrad af CDC-baserede CFS-symptomer
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning
Ændringer i den gennemsnitlige frekvens og den gennemsnitlige sværhedsgrad af CFS-symptomer som vurderet af CDC Symptom Inventory. Deltagerne vurderede hyppigheden (1: Lidt af tiden til 5: Hele tiden) og sværhedsgraden (1: Meget mild til 5: Meget alvorlig) af individuelle CFS-symptomer. Større enheder på skalaen indikerer større symptomfrekvens eller sværhedsgrad. Resultatmålet blev beregnet som et sæt af to sammensatte scores: 1) Gennemsnitlig symptomfrekvens, der afspejler et aggregeret gennemsnit af hyppigheden på tværs af alle symptomer, og 2) Gennemsnitlig symptomsværhedsgrad, der afspejler et aggregeret gennemsnit af sværhedsgraden på tværs af alle symptomer. Ændringsscore udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisscore for gennemsnitlig symptomfrekvens og gennemsnitlig symptomsværhed.
baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning
Ændringer i et enkelt sammensat produkt med gennemsnitlig frekvens og sværhedsgrad for CDC-baserede CFS-symptomer
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneder post-intervention opfølgning
Ændringer i det sammensatte produkt af gennemsnitlig frekvens og sværhedsgrad for CDC-baserede CFS-symptomer vurderet af CDC Symptom Inventory. Deltagerne vurderede hyppigheden (1: Lidt af tiden til 5: Hele tiden) og sværhedsgraden (1: Meget mild til 5: Meget alvorlig) af individuelle CFS-symptomer. Større enheder på skalaen indikerer større symptomfrekvens eller sværhedsgrad. Det sammensatte resultatmål blev beregnet som produktet af gennemsnitlig symptomfrekvens og gennemsnitlig symptomsværhed. Ændringsscore udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisscore for det sammensatte produktscore.
baseline og 5 og 9 måneder post-intervention opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neuroimmun funktion målt ved ændring i gennemsnitlig (2-dages) døgnhældning af spytkortisol.
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning
Ændringer i det daglige mønster af spytkortisol måles for at bestemme ændringer i neuroimmun funktion. Spytkortisols døgnmønster beregnes som den naturlige log over den gennemsnitlige ændringshældning inden for dagen over den 2-dages indsamlingsperiode. Denne måling foretages ved baseline, 5 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning. Resultaterne udtrykkes som ændring i Cortisols døgnmønster (naturlig log af gennemsnitlige 2-dages hældningsværdier) og udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basislinjeværdier (ved hjælp af den naturlige logaritmiske 2-dages hældningsværdi).
baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning
Ændringer i neuroimmun funktion målt med pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 9 måneder
Serumprøver blev indsamlet for at måle de pro-inflammatoriske cytokiner Interleukin (IL)-1a, IL-6 og Tumor Necrosis Factor (TNF)-a for neuroimmun funktion. Måleenheder er råkoncentration udtrykt pikogram pr. milliliter (pg/mL). Ændringsværdier udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisværdier (ved hjælp af råværdier).
Baseline, 5 måneder, 9 måneder
Ændringer i neuroimmun funktion målt ved anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 9 måneder
Serumprøver blev indsamlet for at måle de antiinflammatoriske cytokiner Interleukin (IL)-4, IL-5 og IL-10 for neuroimmun funktion. Måleenheder er råkoncentration udtrykt pikogram pr. milliliter (pg/mL). Ændringsværdier udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisværdier (ved hjælp af råværdier).
Baseline, 5 måneder, 9 måneder
Ændringer i neuroimmunregulering målt ved forholdet mellem pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneder post-intervention opfølgning
Serumprøver blev indsamlet for at måle det pro-inflammatoriske:anti-inflammatoriske cytokinforhold ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) for neuroimmun funktion. Disse værdier er udtrykt som forhold. Ændringsværdier udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisværdier (ved hjælp af forholdsværdier).
baseline og 5 og 9 måneder post-intervention opfølgning
Ændringer i psykosocial funktionsevne
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning
Ændringer i psykosocial funktion målt med Perceived Stress Scale (PSS), Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skalaen og underskalaerne af Sickness Impact Profile (SIP) for rekreation og tidsfordriv og social interaktion. Større score på PSS indikerer større opfattet stress (interval: 0-56) og større score på CES-D indikerer større depressive symptomer (interval: 0-60). SIP'en er opdelt i 'Social Interaction' og 'Recreation and Pastimes' underskalaer (intervaller: henholdsvis 0-11 og 0-5), med højere score, der indikerer større virkning af sygdom i det respektive domæne. Ændringsscore udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisscore.
baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100771
  • R01NS072599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner