Patient-Partner Stresshantering Effekter på kroniskt trötthetssyndrom symtom och neuroimmun process
6 december 2018 uppdaterad av: Michael H. Antoni, University of Miami
Patient-Partner Stress Management Effekter på CFS-symtom och neuroimmuna processer
Syftet med denna studie är att testa effekterna av en videotelefonlevererad patient-partner dubbelfokuserad kognitiv beteendestresshanteringsintervention på kroniskt trötthetssyndrom (CFS) symtom och relaterade psykosociala och neuroimmuna processer hos patienter som diagnostiserats med kroniskt trötthetssyndrom.
Studien testar hypotesen att ingripande från patient-partners kognitiv beteendestresshantering (T-PP-CBSM) förbättrar patientens CFS-symtom i förhållande till ett tillstånd av patient-partners hälsoinformation (PP-T-HI) som levereras med videotelefon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien testar effekterna av en 10-veckors patient-partner fokuserad videotelefon-levererad kognitiv beteendemässig stresshanteringsintervention (T-PP-CBSM) intervention (avslappning, stressmedvetenhet, kognitiv omstrukturering, coping skills training, interpersonell färdighetsträning) kontra en tid -uppmärksamhetsmatchad 10-veckors patient-partner-baserad videotelefon-levererad hälsoinformation (T-PP-HI) (hälsobeteendeutbildning om kost, sömn och andra faktorer) hos män och kvinnor med kroniskt trötthetssyndrom (CFS) och deras partners.
Studien utvärderar effekterna av T-PP-CBSM vs T-PP-HI på patientens CFS-symtom, neuroimmuna processer--daglig kortisolreglering och immunreglering (pro-inflammatoriskt:anti-inflammatoriskt cytokinförhållande ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])-och psykosocial funktion vid 5 månader och 9 månader efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor som diagnostiserats med kroniskt trötthetssyndrom
Exklusions kriterier:
- ingen partner
- tidigare psykiatrisk behandling för allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. psykos, suicidalitet)
- samsjuklighet eller medicinsk behandling som påverkar immunsystemet
- bristande flytande engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendestresshantering
|
Tio (10) 90-minuterspass med T-PP-CBSM
|
|
Aktiv komparator: Hälsoinformation
|
Tio (10) 90-minuters sessioner med hälsoinformation levererade via bildtelefoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frekvens och svårighetsgrad av CDC-baserade CFS-symtom
Tidsram: baslinje och 5 och 9 månaders uppföljning efter intervention
|
Förändringar i den genomsnittliga frekvensen och den genomsnittliga svårighetsgraden av CFS-symtom som bedömts av CDC Symptom Inventory.
Deltagarna bedömde frekvensen (1: lite av tiden till 5: hela tiden) och svårighetsgraden (1: mycket mild till 5: mycket svår) av individuella CFS-symtom.
Större enheter på skalan indikerar högre symtomfrekvens eller svårighetsgrad.
Resultatmåttet beräknades som en uppsättning av två sammansatta poäng: 1) Genomsnittlig symtomfrekvens, som återspeglar ett aggregerat medelvärde av frekvensen för alla symtom, och 2) Genomsnittlig symtomsvårhet, som återspeglar ett aggregerat medelvärde av svårighetsgraden för alla symtom.
Förändringspoäng uttrycks och beräknas som uppföljning minus baslinjepoäng för genomsnittlig symtomfrekvens och genomsnittlig symtomsvårighet.
|
baslinje och 5 och 9 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Förändringar i en enstaka sammansatt produkt med genomsnittlig frekvens och svårighetsgrad av CDC-baserade CFS-symtom
Tidsram: baseline och 5 och 9 månader efter interventionsuppföljning
|
Förändringar i den sammansatta produkten av genomsnittlig frekvens och svårighetspoäng för CDC-baserade CFS-symtom utvärderade av CDC Symptom Inventory.
Deltagarna bedömde frekvensen (1: lite av tiden till 5: hela tiden) och svårighetsgraden (1: mycket mild till 5: mycket svår) av individuella CFS-symtom.
Större enheter på skalan indikerar högre symtomfrekvens eller svårighetsgrad.
Det sammansatta utfallsmåttet beräknades som produkten av genomsnittlig symtomfrekvens och genomsnittlig symtomsvårhet.
Förändringspoäng uttrycks och beräknas som uppföljning minus baslinjepoäng för sammansatt produktpoäng.
|
baseline och 5 och 9 månader efter interventionsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neuroimmun funktion mätt som förändring i genomsnittlig (2-dagars) diurnal lutning av spottisolkort.
Tidsram: baslinje och 5 och 9 månaders uppföljning efter intervention
|
Förändringar i salivkortisols dygnsmönster mäts för att fastställa förändringar i neuroimmun funktion.
Salivkortisols dygnsmönster beräknas som den naturliga loggen för den genomsnittliga förändringslutningen inom dagen under den 2-dagars uppsamlingsperioden.
Denna mätning görs vid baslinjen, 5 månaders uppföljning och 9 månaders uppföljning.
Resultaten uttrycks som förändring i kortisoldygnsmönster (naturlig logga av genomsnittliga 2-dagars lutningvärden) och uttrycks och beräknas som uppföljning minus baslinjevärden (med naturliga logaritmiska 2-dagars lutningvärden).
|
baslinje och 5 och 9 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Förändringar i neuroimmun funktion mätt med pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 9 månader
|
Serumprover samlades in för att mäta de pro-inflammatoriska cytokinerna Interleukin (IL)-1a, IL-6 och Tumor Necrosis Factor (TNF)-a för neuroimmun funktion.
Måttenheter är råkoncentration uttryckt pikogram per milliliter (pg/ml).
Ändringsvärden uttrycks och beräknas som Uppföljning minus Baseline-värden (med råvärden).
|
Baslinje, 5 månader, 9 månader
|
|
Förändringar i neuroimmun funktion mätt med antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 9 månader
|
Serumprover samlades in för att mäta de antiinflammatoriska cytokinerna Interleukin (IL)-4, IL-5 och IL-10 för neuroimmun funktion.
Måttenheter är råkoncentration uttryckt pikogram per milliliter (pg/ml).
Ändringsvärden uttrycks och beräknas som Uppföljning minus Baseline-värden (med råvärden).
|
Baslinje, 5 månader, 9 månader
|
|
Förändringar i neuroimmunreglering mätt med förhållandet mellan pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: baseline och 5 och 9 månader efter interventionsuppföljning
|
Serumprover samlades in för att mäta det pro-inflammatoriska:anti-inflammatoriska cytokinförhållandet ([IL-1β + IL-6 + TNF-a]:[IL-13 + IL-10]) för neuroimmun funktion.
Dessa värden uttrycks som förhållanden.
Ändringsvärden uttrycks och beräknas som Uppföljning minus Baseline-värden (med hjälp av kvotvärden).
|
baseline och 5 och 9 månader efter interventionsuppföljning
|
|
Förändringar i psykosocial funktion
Tidsram: baslinje och 5 och 9 månaders uppföljning efter intervention
|
Förändringar i psykosocial funktion mätt med skalan för upplevd stress (PSS), centrum för epidemiologiska studier-depression (CES-D) skalan och underskalorna till Sickness Impact Profile (SIP) för rekreation och tidsfördriv och social interaktion.
Större poäng på PSS indikerar större upplevd stress (intervall: 0-56) och högre poäng på CES-D indikerar större depressiva symtom (intervall: 0-60).
SIP är indelat i underskalorna 'Social interaktion' och 'Rekreation och tidsfördriv' (intervall: 0-11 respektive 0-5), med högre poäng som indikerar större påverkan av sjukdom i respektive domän.
Förändringspoäng uttrycks och beräknas som Uppföljning minus Baseline-poäng.
|
baslinje och 5 och 9 månaders uppföljning efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100771
- R01NS072599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .