Влияние управления стрессом между пациентом и партнером на симптомы синдрома хронической усталости и нейроиммунный процесс
6 декабря 2018 г. обновлено: Michael H. Antoni, University of Miami
Влияние управления стрессом между пациентом и партнером на симптомы СХУ и нейроиммунный процесс
Целью данного исследования является проверка влияния двойного фокуса когнитивно-поведенческого управления стрессом, проводимого по видеотелефонной связи между пациентом и партнером, на симптомы синдрома хронической усталости (СХУ) и связанные с ним психосоциальные и нейроиммунные процессы у пациентов с диагнозом синдром хронической усталости.
Исследование проверяет гипотезу о том, что вмешательство по управлению когнитивно-поведенческим стрессом (T-PP-CBSM) с помощью видеотелефона улучшает симптомы СХУ пациента по сравнению с состоянием информирования пациента и партнера по видеотелефону (PP-T-HI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании проверяются эффекты 10-недельного вмешательства по управлению когнитивно-поведенческим стрессом (T-PP-CBSM), ориентированного на пациента и партнера (расслабление, осознание стресса, когнитивная реструктуризация, обучение навыкам преодоления трудностей, обучение навыкам межличностного общения) в зависимости от времени. - 10-недельная информация о состоянии здоровья пациента и партнера, передаваемая по видеотелефону (T-PP-HI) (обучение здоровому поведению в отношении питания, сна и других факторов) мужчин и женщин с синдромом хронической усталости (CFS) и их партнеров.
В исследовании оценивается влияние T-PP-CBSM по сравнению с T-PP-HI на симптомы СХУ пациентов, нейроиммунные процессы - суточную регуляцию кортизола и иммунную регуляцию (соотношение провоспалительных: противовоспалительных цитокинов ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) и психосоциальное функционирование через 5 и 9 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины с диагнозом синдром хронической усталости
Критерий исключения:
- нет партнера
- предшествующее психиатрическое лечение серьезного психического расстройства (например, психоза, суицидальных наклонностей)
- сопутствующие заболевания или лечение, влияющее на иммунную систему
- отсутствие свободного владения английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое управление стрессом
|
Десять (10) 90-минутных сеансов T-PP-CBSM
|
|
Активный компаратор: Информация о здоровье
|
Десять (10) 90-минутных сеансов медицинской информации, передаваемых через видеотелефоны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты и тяжести симптомов СХУ по данным CDC
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 5 и 9 месяцев после вмешательства
|
Изменения средней частоты и средней степени тяжести симптомов СХУ по оценке CDC Symptom Inventory.
Участники оценивали частоту (от 1: иногда до 5: постоянно) и серьезность (от 1: очень легкая до 5: очень тяжелая) отдельных симптомов СХУ.
Большие единицы на шкале указывают на большую частоту или тяжесть симптомов.
Мера исхода была рассчитана как набор двух составных баллов: 1) средняя частота симптомов, отражающая агрегированное среднее значение частоты всех симптомов, и 2) средняя тяжесть симптомов, отражающая агрегированное среднее значение тяжести всех симптомов.
Показатели изменений выражаются и рассчитываются как показатели последующего наблюдения минус исходные баллы для средней частоты симптомов и средней тяжести симптомов.
|
Исходный уровень и контроль через 5 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в отдельном составном продукте средней частоты и тяжести симптомов СХУ по данным CDC
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 5 и 9 месяцев после вмешательства
|
Изменения в комбинированном продукте средней частоты и тяжести симптомов СХУ на основе CDC, оцененных с помощью перечня симптомов CDC.
Участники оценивали частоту (от 1: иногда до 5: постоянно) и серьезность (от 1: очень легкая до 5: очень тяжелая) отдельных симптомов СХУ.
Большие единицы на шкале указывают на большую частоту или тяжесть симптомов.
Составной показатель исхода был рассчитан как произведение средней частоты симптомов и средней тяжести симптомов.
Баллы изменений выражаются и рассчитываются как последующие баллы за вычетом базовых баллов для составного балла продукта.
|
Исходный уровень и контроль через 5 и 9 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нейроиммунного функционирования, измеренные по изменению усредненного (2-дневного) суточного наклона слюнного кортизола.
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 5 и 9 месяцев после вмешательства
|
Изменения суточной картины кортизола в слюне измеряют для определения изменений нейроиммунной функции.
Суточный профиль кортизола в слюне рассчитывается как натуральный логарифм среднего наклона внутридневного изменения за 2-дневный период сбора данных.
Это измерение проводится на исходном уровне, последующем наблюдении через 5 месяцев и последующем наблюдении через 9 месяцев.
Результаты выражаются как изменение суточного профиля кортизола (натуральный логарифм средних значений наклона за 2 дня) и выражаются и рассчитываются как последующие значения минус исходные значения (с использованием естественного логарифма средних значений наклона за 2 дня).
|
Исходный уровень и контроль через 5 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения нейроиммунного функционирования, измеряемые провоспалительными цитокинами
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 9 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали для измерения провоспалительных цитокинов интерлейкина (IL)-1a, IL-6 и фактора некроза опухоли (TNF)-a для нейроиммунной функции.
Единицами измерения являются необработанные концентрации, выраженные в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Значения изменений выражаются и рассчитываются как последующие минус базовые значения (с использованием необработанных значений).
|
Исходный уровень, 5 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменения нейроиммунного функционирования, измеряемые противовоспалительными цитокинами
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 9 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали для измерения противовоспалительных цитокинов интерлейкина (ИЛ)-4, ИЛ-5 и ИЛ-10 для нейроиммунной функции.
Единицами измерения являются необработанные концентрации, выраженные в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Значения изменений выражаются и рассчитываются как последующие минус базовые значения (с использованием необработанных значений).
|
Исходный уровень, 5 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменения в нейроиммунной регуляции, измеренные по соотношению провоспалительных и противовоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 5 и 9 месяцев после вмешательства
|
Образцы сыворотки собирали для измерения соотношения провоспалительных и противовоспалительных цитокинов ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]: [IL-13 + IL-10]) для нейроиммунной функции.
Эти значения выражаются в виде отношений.
Значения изменений выражаются и рассчитываются как последующие минус базовые значения (с использованием значений отношения).
|
Исходный уровень и контроль через 5 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в психосоциальном функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 5 и 9 месяцев после вмешательства
|
Изменения в психосоциальном функционировании, измеренные с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS), шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и подшкал профиля воздействия болезни (SIP) на отдых и времяпрепровождение и социальное взаимодействие.
Более высокие баллы по шкале PSS указывают на более выраженное восприятие стресса (диапазон: 0–56), а более высокие баллы по шкале CES-D указывают на выраженные симптомы депрессии (диапазон: 0–60).
SIP разделен на подшкалы «Социальное взаимодействие» и «Отдых и времяпрепровождение» (диапазоны: 0-11 и 0-5 соответственно), причем более высокие баллы указывают на большее влияние болезни в соответствующей области.
Баллы изменений выражаются и рассчитываются как последующие минус баллы исходного уровня.
|
Исходный уровень и контроль через 5 и 9 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100771
- R01NS072599 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .