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Effetti della gestione dello stress del paziente-partner sui sintomi della sindrome da affaticamento cronico e sul processo neuroimmune

6 dicembre 2018 aggiornato da: Michael H. Antoni, University of Miami

Effetti della gestione dello stress del paziente-partner sui sintomi della CFS e sul processo neuroimmune

Lo scopo di questo studio è quello di testare gli effetti di un intervento di gestione dello stress cognitivo-comportamentale focalizzato sul paziente-partner sui sintomi della sindrome da stanchezza cronica (CFS) e sui relativi processi psicosociali e neuroimmuni in pazienti con diagnosi di sindrome da stanchezza cronica. Lo studio mette alla prova l'ipotesi che l'intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale del paziente-partner (T-PP-CBSM) fornito dal videofonino migliori i sintomi della CFS del paziente rispetto a una condizione di informazioni sanitarie del paziente-partner (PP-T-HI) fornita dal videotelefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio testa gli effetti di un intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale (T-PP-CBSM) focalizzato sul paziente-partner della durata di 10 settimane (rilassamento, consapevolezza dello stress, ristrutturazione cognitiva, formazione delle capacità di coping, formazione delle abilità interpersonali) rispetto a un tempo -Informazioni sulla salute fornite dal videotelefono del paziente-partner di 10 settimane abbinate all'attenzione (T-PP-HI) (educazione al comportamento sanitario su nutrizione, sonno e altri fattori) in uomini e donne con sindrome da stanchezza cronica (CFS) e i loro partner. Lo studio valuta gli effetti di T-PP-CBSM rispetto a T-PP-HI sui sintomi della CFS dei pazienti, sui processi neuroimmuni--regolazione diurna del cortisolo e regolazione immunitaria (pro-infiammatorio:rapporto citochine antinfiammatorie ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])-e funzionamento psicosociale a 5 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne con diagnosi di sindrome da stanchezza cronica

Criteri di esclusione:

  • nessun compagno
  • precedente trattamento psichiatrico per gravi disturbi psichiatrici (per es., psicosi, suicidalità)
  • comorbilità o trattamento medico che colpisce il sistema immunitario
  • mancanza di padronanza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dello stress cognitivo comportamentale
Comportamentale: Intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale fornito dal paziente-partner (PP-T-CBSM)
Dieci (10) sessioni da 90 minuti di T-PP-CBSM
Comparatore attivo: Informazioni sulla salute
Comportamentale: Informazioni sanitarie fornite dal paziente-partner tramite videotelefono (PP-T-HI)
Dieci (10) sessioni di 90 minuti di informazioni sanitarie fornite tramite videotelefoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza e nella gravità dei sintomi della CFS basati su CDC
Lasso di tempo: basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti nella frequenza media e nella valutazione media della gravità dei sintomi della CFS valutati dal CDC Symptom Inventory. I partecipanti hanno valutato la frequenza (da 1: da poco a 5: sempre) e la gravità (da 1: da molto lieve a 5: molto grave) dei singoli sintomi della CFS. Unità maggiori sulla scala indicano una maggiore frequenza o gravità dei sintomi. La misura dell'esito è stata calcolata come un insieme di due punteggi compositi: 1) Frequenza media dei sintomi, che riflette una media aggregata della frequenza di tutti i sintomi e 2) Gravità media dei sintomi, che riflette una media aggregata della gravità di tutti i sintomi. I punteggi di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i punteggi di base per la frequenza media dei sintomi e la gravità media dei sintomi.
basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti in un singolo prodotto composito di punteggi medi di frequenza e gravità dei sintomi CFS basati su CDC
Lasso di tempo: basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti nel prodotto composito dei punteggi medi di frequenza e gravità dei sintomi di CFS basati su CDC valutati dal CDC Symptom Inventory. I partecipanti hanno valutato la frequenza (da 1: da poco a 5: sempre) e la gravità (da 1: da molto lieve a 5: molto grave) dei singoli sintomi della CFS. Unità maggiori sulla scala indicano una maggiore frequenza o gravità dei sintomi. La misura dell'esito composito è stata calcolata come il prodotto della frequenza media dei sintomi e della gravità media dei sintomi. I punteggi di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i punteggi di riferimento per il punteggio del prodotto composito.
basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento neuroimmune misurati dal cambiamento nella pendenza diurna media (2 giorni) del cortisolo salivare.
Lasso di tempo: basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
I cambiamenti nel pattern diurno del cortisolo salivare vengono misurati per determinare i cambiamenti nella funzione neuroimmune. L'andamento diurno del cortisolo salivare viene calcolato come logaritmo naturale della pendenza media intra-giornaliera della variazione durante il periodo di raccolta di 2 giorni. Questa misurazione viene effettuata al basale, al follow-up a 5 mesi e al follow-up a 9 mesi. I risultati sono espressi come variazione del pattern diurno del cortisolo (log naturale dei valori medi della pendenza di 2 giorni) ed espressi e calcolati come follow-up meno i valori basali (utilizzando il log naturale dei valori medi della pendenza di 2 giorni).
basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti nel funzionamento neuroimmune misurati dalle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 9 mesi
Sono stati raccolti campioni di siero per misurare le citochine pro-infiammatorie Interleuchina (IL)-1a, IL-6 e Fattore di necrosi tumorale (TNF)-a per la funzione neuroimmune. Le unità di misura sono la concentrazione grezza espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL). I valori di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i valori di base (utilizzando valori grezzi).
Basale, 5 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nel funzionamento neuroimmune misurati dalle citochine antinfiammatorie
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 9 mesi
Sono stati raccolti campioni di siero per misurare le citochine antinfiammatorie interleuchina (IL)-4, IL-5 e IL-10 per la funzione neuroimmune. Le unità di misura sono la concentrazione grezza espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL). I valori di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i valori di base (utilizzando valori grezzi).
Basale, 5 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nella regolazione neuroimmune misurati dal rapporto tra citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie
Lasso di tempo: basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Sono stati raccolti campioni di siero per misurare il rapporto citochine proinfiammatorie:antinfiammatorie ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) per la funzione neuroimmune. Questi valori sono espressi come rapporti. I valori di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i valori di riferimento (utilizzando i valori del rapporto).
basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicosociale misurati con la scala dello stress percepito (PSS), la scala Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) e le sottoscale del Sickness Impact Profile (SIP) for Recreation and Pastimes e Social Interaction. Punteggi più alti sul PSS indicano un maggiore stress percepito (range: 0-56) e punteggi più alti sul CES-D indicano maggiori sintomi depressivi (range: 0-60). Il SIP è suddiviso nelle sottoscale "Interazione sociale" e "Ricreazione e passatempi" (range: 0-11 e 0-5, rispettivamente), con punteggi maggiori che indicano un maggiore impatto della malattia nel rispettivo dominio. I punteggi di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i punteggi di riferimento.
basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100771
  • R01NS072599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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