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Auswirkungen des Stressmanagements zwischen Patient und Partner auf die Symptome des chronischen Müdigkeitssyndroms und den Neuroimmunprozess

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Michael H. Antoni, University of Miami

Auswirkungen des Stressmanagements zwischen Patient und Partner auf CFS-Symptome und den Neuroimmunprozess

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer per Videotelefon bereitgestellten Patienten-Partner-Doppelfokussierung zu testen kognitive verhaltensbezogene Stressbewältigungsintervention auf Symptome des chronischen Müdigkeitssyndroms (CFS) und damit verbundene psychosoziale und neuroimmune Prozesse bei Patienten, bei denen chronisches Müdigkeitssyndrom diagnostiziert wurde. Die Studie testet die Hypothese, dass eine Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung zwischen Patient und Partner (T-PP-CBSM) über ein Videotelefon die CFS-Symptome des Patienten im Vergleich zu einem Zustand mit Gesundheitsinformationen zwischen Patient und Partner (PP-T-HI) über ein Videotelefon verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie testet die Auswirkungen einer 10-wöchigen patienten-partnerfokussierten, per Bildtelefon durchgeführten kognitiven Verhaltens-Stressbewältigungsintervention (T-PP-CBSM) (Entspannung, Stressbewusstsein, kognitive Umstrukturierung, Training von Bewältigungsstrategien, Training zwischenmenschlicher Fähigkeiten) im Vergleich zu einer bestimmten Zeit -Aufmerksamkeitsangepasste 10-wöchige patienten-partnerbasierte, per Videotelefon bereitgestellte Gesundheitsinformationen (T-PP-HI) (Erziehung zum Gesundheitsverhalten zu Ernährung, Schlaf und anderen Faktoren) bei Männern und Frauen mit chronischem Müdigkeitssyndrom (CFS) und ihren Partnern. Die Studie bewertet die Auswirkungen von T-PP-CBSM im Vergleich zu T-PP-HI auf die CFS-Symptome des Patienten, neuroimmune Prozesse – tägliche Cortisolregulation und Immunregulation (proinflammatorisches:antiinflammatorisches Zytokinverhältnis ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])-und psychosoziale Funktionsfähigkeit 5 Monate und 9 Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, bei denen ein chronisches Müdigkeitssyndrom diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • kein Partner
  • vorherige psychiatrische Behandlung wegen schwerer psychiatrischer Störung (z. B. Psychose, Suizidalität)
  • Komorbidität oder medizinische Behandlung, die das Immunsystem beeinträchtigt
  • mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Verhaltensstressmanagement
Verhalten: Patient-Partner-Videotelefon-gestützte Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (PP-T-CBSM)
Zehn (10) 90-minütige Sitzungen mit T-PP-CBSM
Aktiver Komparator: Gesundheitsinformationen
Verhalten: Per Videotelefon übermittelte Gesundheitsinformationen zwischen Patient und Partner (PP-T-HI)
Zehn (10) 90-minütige Sitzungen mit Gesundheitsinformationen, die über Bildtelefone übermittelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Häufigkeit und Schwere von CDC-basierten CFS-Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Änderungen in der durchschnittlichen Häufigkeit und dem durchschnittlichen Schweregrad von CFS-Symptomen, wie durch das CDC-Symptominventar bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Häufigkeit (1: gelegentlich bis 5: ständig) und den Schweregrad (1: sehr mild bis 5: sehr schwerwiegend) einzelner CFS-Symptome. Größere Einheiten auf der Skala weisen auf eine höhere Häufigkeit oder Schwere der Symptome hin. Das Ergebnismaß wurde als Satz aus zwei zusammengesetzten Werten berechnet: 1) Durchschnittliche Symptomhäufigkeit, die einen aggregierten Durchschnitt der Häufigkeit aller Symptome widerspiegelt, und 2) Durchschnittliche Symptomschwere, die einen aggregierten Durchschnitt der Schwere aller Symptome widerspiegelt. Änderungswerte werden ausgedrückt und berechnet als Follow-up minus Basiswerte für die durchschnittliche Symptomhäufigkeit und die durchschnittliche Symptomschwere.
Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Änderungen in einem einzelnen zusammengesetzten Produkt aus durchschnittlichen Häufigkeits- und Schweregradwerten von CDC-basierten CFS-Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen im zusammengesetzten Produkt aus durchschnittlicher Häufigkeit und Schwere der CDC-basierten CFS-Symptome, bewertet durch das CDC Symptom Inventory. Die Teilnehmer bewerteten die Häufigkeit (1: gelegentlich bis 5: ständig) und den Schweregrad (1: sehr mild bis 5: sehr schwerwiegend) einzelner CFS-Symptome. Größere Einheiten auf der Skala weisen auf eine höhere Häufigkeit oder Schwere der Symptome hin. Das zusammengesetzte Ergebnismaß wurde als Produkt aus durchschnittlicher Symptomhäufigkeit und durchschnittlicher Symptomschwere berechnet. Änderungswerte werden als Follow-up-Werte minus Basiswerte für den zusammengesetzten Produktwert ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Neuroimmunfunktion, gemessen anhand der Veränderung des durchschnittlichen (2-tägigen) täglichen Anstiegs des Speichel-Cortisols.
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Cortisol-Tagesmuster im Speichel werden gemessen, um Veränderungen in der Neuroimmunfunktion zu bestimmen. Das Tagesmuster des Cortisols im Speichel wird als natürlicher Logarithmus der durchschnittlichen Steigung der Veränderung innerhalb eines Tages über den zweitägigen Erfassungszeitraum berechnet. Diese Messung erfolgt zu Studienbeginn, 5-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up. Die Ergebnisse werden als Änderung des Cortisol-Tagesmusters (natürlicher Logarithmus der durchschnittlichen 2-Tages-Steigungswerte) ausgedrückt und als Follow-Up minus Basislinienwerte (unter Verwendung des natürlichen Logarithmus der durchschnittlichen 2-Tages-Steigungswerte) ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen der Neuroimmunfunktion, gemessen durch proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Monate, 9 Monate
Serumproben wurden gesammelt, um die proinflammatorischen Zytokine Interleukin (IL)-1a, IL-6 und Tumornekrosefaktor (TNF)-a für die Neuroimmunfunktion zu messen. Maßeinheiten sind Rohkonzentrationen, ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Änderungswerte werden als Folgewerte minus Basislinienwerte (unter Verwendung von Rohwerten) ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert: 5 Monate, 9 Monate
Veränderungen der Neuroimmunfunktion, gemessen durch entzündungshemmende Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Monate, 9 Monate
Serumproben wurden gesammelt, um die entzündungshemmenden Zytokine Interleukin (IL)-4, IL-5 und IL-10 auf ihre Neuroimmunfunktion zu messen. Maßeinheiten sind Rohkonzentrationen, ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Änderungswerte werden als Folgewerte minus Basislinienwerte (unter Verwendung von Rohwerten) ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert: 5 Monate, 9 Monate
Veränderungen in der Neuroimmunregulation, gemessen am Verhältnis von proinflammatorischen zu antiinflammatorischen Zytokinen
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Serumproben wurden gesammelt, um das proinflammatorische:antiinflammatorische Zytokinverhältnis ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) für die Neuroimmunfunktion zu messen. Diese Werte werden als Verhältnisse ausgedrückt. Änderungswerte werden als Folgewerte minus Basislinienwerte (unter Verwendung von Verhältniswerten) ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der psychosozialen Funktion, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS), der Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) und den Unterskalen des Sickness Impact Profile (SIP) für Erholung und Zeitvertreib sowie soziale Interaktion. Höhere Werte beim PSS deuten auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin (Bereich: 0–56) und höhere Werte beim CES-D deuten auf stärkere depressive Symptome hin (Bereich: 0–60). Der SIP ist in die Unterskalen „Soziale Interaktion“ und „Freizeit und Freizeitbeschäftigungen“ unterteilt (Bereiche: 0–11 bzw. 0–5), wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung von Krankheit im jeweiligen Bereich hinweisen. Änderungswerte werden als Follow-up-Werte minus Basiswerte ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100771
  • R01NS072599 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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