Pasient-Partner Stress Management Effekter på kronisk utmattelsessyndrom symptomer og nevroimmun prosess
6. desember 2018 oppdatert av: Michael H. Antoni, University of Miami
Pasient-Partner Stress Management Effekter på CFS-symptomer og nevroimmune prosesser
Formålet med denne studien er å teste effekten av en videotelefonlevert pasient-partner dobbeltfokusert kognitiv atferdsmessig stresshåndteringsintervensjon på kronisk utmattelsessyndrom (CFS) symptomer og relaterte psykososiale og nevroimmune prosesser hos pasienter diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom.
Studien tester hypotesen om at videotelefon-levert pasient-partner kognitiv atferdsmessig stresshåndtering (T-PP-CBSM) intervensjon forbedrer pasientens CFS-symptomer i forhold til en videotelefonlevert pasient-partner helseinformasjon (PP-T-HI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tester effekten av en 10-ukers pasient-partner-fokusert videotelefon-levert kognitiv atferdsmessig stresshåndteringsintervensjon (T-PP-CBSM) intervensjon (avslapning, stressbevissthet, kognitiv restrukturering, mestringstrening, mellommenneskelig ferdighetstrening) versus en tid -oppmerksomhetstilpasset 10-ukers pasient-partner basert videotelefon-levert helseinformasjon (T-PP-HI) (helseatferdsopplæring om ernæring, søvn og andre faktorer) hos menn og kvinner med kronisk utmattelsessyndrom (CFS) og deres partnere.
Studien evaluerer effekten av T-PP-CBSM vs T-PP-HI på pasientens CFS-symptomer, nevroimmune prosesser - daglig kortisolregulering og immunregulering (pro-inflammatorisk:anti-inflammatorisk cytokinforhold ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) og psykososial funksjon 5 måneder og 9 måneder etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom
Ekskluderingskriterier:
- ingen partner
- tidligere psykiatrisk behandling for alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, suicidalitet)
- komorbiditet eller medisinsk behandling som påvirker immunsystemet
- mangel på flyt i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsmessig stressmestring
|
Ti (10) 90-minutters økter med T-PP-CBSM
|
|
Aktiv komparator: Helseinformasjon
|
Ti (10) 90-minutters økter med helseinformasjon levert via videotelefoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hyppighet og alvorlighetsgrad av CDC-baserte CFS-symptomer
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Endringer i gjennomsnittlig frekvens og gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av CFS-symptomer vurdert av CDC Symptom Inventory.
Deltakerne vurderte frekvensen (1: Litt av tiden til 5: Hele tiden) og alvorlighetsgraden (1: Svært mild til 5: Svært alvorlig) av individuelle CFS-symptomer.
Større enheter på skalaen indikerer større symptomfrekvens eller alvorlighetsgrad.
Utfallsmålet ble beregnet som et sett med to sammensatte skårer: 1) Gjennomsnittlig symptomfrekvens, som gjenspeiler et aggregert gjennomsnitt av frekvens for alle symptomer, og 2) Gjennomsnittlig symptomalvorlighet, som gjenspeiler et aggregert gjennomsnitt av alvorlighetsgrad for alle symptomer.
Endringsskårer uttrykkes og beregnes som oppfølging minus basisskårer for gjennomsnittlig symptomfrekvens og gjennomsnittlig symptomalvorlighet.
|
baseline og 5 og 9 måneders oppfølging etter intervensjon
|
|
Endringer i et enkelt sammensatt produkt med gjennomsnittlig frekvens og alvorlighetsgrad for CDC-baserte CFS-symptomer
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Endringer i det sammensatte produktet av gjennomsnittlig frekvens og alvorlighetsgrad av CDC-baserte CFS-symptomer vurdert av CDC Symptom Inventory.
Deltakerne vurderte frekvensen (1: Litt av tiden til 5: Hele tiden) og alvorlighetsgraden (1: Svært mild til 5: Svært alvorlig) av individuelle CFS-symptomer.
Større enheter på skalaen indikerer større symptomfrekvens eller alvorlighetsgrad.
Det sammensatte utfallsmålet ble beregnet som produktet av gjennomsnittlig symptomfrekvens og gjennomsnittlig symptomalvorlighet.
Endringspoeng er uttrykt og beregnet som Oppfølging minus Baseline-score for den sammensatte produktpoengsummen.
|
baseline og 5 og 9 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevroimmun funksjon målt ved endring i gjennomsnittlig (2-dagers) døgnhelning av spyttkortisol.
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Endringer i spyttkortisols døgnmønster måles for å bestemme endringer i nevroimmun funksjon.
Spyttkortisols døgnmønster beregnes som den naturlige loggen av gjennomsnittlig endringshelling innen dag over den 2-dagers innsamlingsperioden.
Denne målingen gjøres ved baseline, 5 måneders oppfølging og 9 måneders oppfølging.
Utfall er uttrykt som endring i Cortisol døgnmønster (naturlig logg av gjennomsnittlige 2-dagers stigningsverdier) og uttrykt og beregnet som oppfølging minus baseline-verdier (ved bruk av den naturlige loggen av gjennomsnittlige 2-dagers stigningsverdier).
|
baseline og 5 og 9 måneders oppfølging etter intervensjon
|
|
Endringer i nevroimmun funksjon målt med pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 9 måneder
|
Serumprøver ble samlet for å måle de pro-inflammatoriske cytokinene Interleukin (IL)-1a, IL-6 og Tumor Necrosis Factor (TNF)-a for nevroimmun funksjon.
Måleenheter er råkonsentrasjon uttrykt pikogram per milliliter (pg/mL).
Endringsverdier uttrykkes og beregnes som Oppfølging minus Baseline-verdier (ved bruk av råverdier).
|
Baseline, 5 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i nevroimmunfunksjonen målt med antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 9 måneder
|
Serumprøver ble samlet for å måle de antiinflammatoriske cytokinene Interleukin (IL)-4, IL-5 og IL-10 for nevroimmun funksjon.
Måleenheter er råkonsentrasjon uttrykt pikogram per milliliter (pg/mL).
Endringsverdier uttrykkes og beregnes som Oppfølging minus Baseline-verdier (ved bruk av råverdier).
|
Baseline, 5 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i nevroimmunregulering målt ved forholdet mellom pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Serumprøver ble samlet for å måle det pro-inflammatoriske:anti-inflammatoriske cytokinforholdet ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) for nevroimmun funksjon.
Disse verdiene er uttrykt som forholdstall.
Endringsverdier uttrykkes og beregnes som Oppfølging minus Baseline-verdier (ved bruk av forholdsverdier).
|
baseline og 5 og 9 måneders oppfølging etter intervensjon
|
|
Endringer i psykososial fungering
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Endringer i psykososial funksjon målt med Perceived Stress Scale (PSS), Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) skalaen, og underskalaene til Sickness Impact Profile (SIP) for rekreasjon og tidsfordriv, og sosial interaksjon.
Større skår på PSS indikerer større opplevd stress (område: 0-56) og høyere skår på CES-D indikerer større depressive symptomer (område: 0-60).
SIP er delt inn i 'Sosial interaksjon' og 'Rekreasjon og tidsfordriv'-underskalaer (henholdsvis 0-11 og 0-5), med høyere skårer som indikerer større virkning av sykdom i det respektive domene.
Endringspoeng er uttrykt og beregnet som Oppfølging minus Baseline-score.
|
baseline og 5 og 9 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100771
- R01NS072599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .