Efeitos do controle do estresse do paciente e do parceiro nos sintomas da síndrome de fadiga crônica e no processo neuroimune
6 de dezembro de 2018 atualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami
Efeitos do controle do estresse do paciente e do parceiro nos sintomas da SFC e no processo neuroimune
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental com foco dual, entregue por videotelefone, sobre os sintomas da síndrome da fadiga crônica (CFS) e processos psicossociais e neuroimunes relacionados em pacientes diagnosticados com síndrome da fadiga crônica.
O estudo testa a hipótese de que a intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental (T-PP-CBSM) do paciente por videofone melhora os sintomas de SFC do paciente em relação a uma condição de informações de saúde do paciente (PP-T-HI) transmitida por videofone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo testa os efeitos de uma intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental (T-PP-CBSM) focada no paciente-parceiro de 10 semanas (relaxamento, consciência do estresse, reestruturação cognitiva, treinamento de habilidades de enfrentamento, treinamento de habilidades interpessoais) versus um tempo -informações de saúde fornecidas por videofone com base em videofone de 10 semanas com correspondência de atenção (T-PP-HI) (educação sobre comportamento de saúde sobre nutrição, sono e outros fatores) em homens e mulheres com síndrome de fadiga crônica (SFC) e seus parceiros.
O estudo avalia os efeitos de T-PP-CBSM vs T-PP-HI nos sintomas da SFC do paciente, processos neuroimunes - regulação diurna do cortisol e regulação imunológica (relação citocina pró-inflamatória:anti-inflamatória ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) e funcionamento psicossocial aos 5 meses e 9 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres diagnosticados com síndrome de fadiga crônica
Critério de exclusão:
- nenhum parceiro
- tratamento psiquiátrico prévio para transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, psicose, tendências suicidas)
- comorbidade ou tratamento médico que afete o sistema imunológico
- falta de fluência em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento Cognitivo Comportamental do Estresse
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Dez (10) sessões de 90 minutos de T-PP-CBSM
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Comparador Ativo: Informação de saúde
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Dez (10) sessões de 90 minutos de informações sobre saúde fornecidas por videofones
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na frequência e gravidade dos sintomas de SFC baseados no CDC
Prazo: linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Mudanças nas classificações médias de frequência e gravidade média dos sintomas da SFC conforme avaliadas pelo Inventário de Sintomas do CDC.
Os participantes classificaram a frequência (1: Um pouco do tempo a 5: Todo o tempo) e a gravidade (1: Muito leve a 5: Muito grave) dos sintomas individuais da SFC.
Unidades maiores na escala indicam maior frequência ou gravidade dos sintomas.
A medida do resultado foi calculada como um conjunto de duas pontuações compostas: 1) Frequência média dos sintomas, refletindo uma média agregada de frequência em todos os sintomas e 2) Gravidade média dos sintomas, refletindo uma média agregada de gravidade em todos os sintomas.
As pontuações de alteração são expressas e calculadas como acompanhamento menos as pontuações da linha de base para a frequência média dos sintomas e a gravidade média dos sintomas.
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linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Alterações em um único produto composto de frequência média e pontuações de gravidade de sintomas de SFC baseados no CDC
Prazo: linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Alterações no produto composto de frequência média e escores de gravidade de sintomas de SFC baseados no CDC avaliados pelo Inventário de Sintomas do CDC.
Os participantes classificaram a frequência (1: Um pouco do tempo a 5: Todo o tempo) e a gravidade (1: Muito leve a 5: Muito grave) dos sintomas individuais da SFC.
Unidades maiores na escala indicam maior frequência ou gravidade dos sintomas.
A medida de resultado composta foi calculada como o produto da frequência média dos sintomas e da gravidade média dos sintomas.
As pontuações de mudança são expressas e calculadas como acompanhamento menos as pontuações da linha de base para a pontuação do produto composto.
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linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Funcionamento Neuroimune Medidas pela Alteração na Inclinação Diurna Média (2 dias) do Cortisol Salivar.
Prazo: linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Alterações no padrão diurno do cortisol salivar são medidas para determinar alterações na função neuroimune.
O padrão diurno do cortisol salivar é calculado como o logaritmo natural da inclinação média diária da mudança durante o período de coleta de 2 dias.
Esta medição é feita na linha de base, 5 meses de acompanhamento e 9 meses de acompanhamento.
Os resultados são expressos como alteração no padrão diurno do cortisol (log natural dos valores médios de inclinação de 2 dias) e expressos e calculados como acompanhamento menos os valores da linha de base (usando o log natural dos valores médios de inclinação de 2 dias).
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linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Alterações no funcionamento neuroimune medidas por citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Linha de base, 5 meses, 9 meses
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Amostras de soro foram coletadas para medir as citocinas pró-inflamatórias Interleucina (IL)-1a, IL-6 e Fator de Necrose Tumoral (TNF)-a para função neuroimune.
As unidades de medida são a concentração bruta expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Os valores alterados são expressos e calculados como acompanhamento menos os valores da linha de base (usando valores brutos).
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Linha de base, 5 meses, 9 meses
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Alterações no funcionamento neuroimune medidas por citocinas anti-inflamatórias
Prazo: Linha de base, 5 meses, 9 meses
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Amostras de soro foram coletadas para medir as citocinas anti-inflamatórias Interleucina (IL)-4, IL-5 e IL-10 para função neuroimune.
As unidades de medida são a concentração bruta expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Os valores alterados são expressos e calculados como acompanhamento menos os valores da linha de base (usando valores brutos).
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Linha de base, 5 meses, 9 meses
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Alterações na regulação neuroimune medidas pela proporção de citocinas pró-inflamatórias para anti-inflamatórias
Prazo: linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Amostras de soro foram coletadas para medir a proporção de citocinas pró-inflamatórias:anti-inflamatórias ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) para função neuroimune.
Esses valores são expressos como razões.
Os valores de alteração são expressos e calculados como acompanhamento menos os valores da linha de base (usando valores de razão).
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linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Alterações no Funcionamento Psicossocial
Prazo: linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Mudanças no funcionamento psicossocial medidas com a Escala de Estresse Percebido (PSS), escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D) e as subescalas do Perfil de Impacto da Doença (SIP) para Recreação e Passatempos e Interação Social.
Maiores pontuações no PSS indicam maior estresse percebido (intervalo: 0-56) e maiores pontuações no CES-D indicam maiores sintomas depressivos (intervalo: 0-60).
O SIP é dividido nas subescalas 'Interação Social' e 'Recreação e Passatempos' (variações: 0-11 e 0-5, respectivamente), com escores maiores indicando maior impacto da doença no respectivo domínio.
As pontuações de mudança são expressas e calculadas como acompanhamento menos as pontuações da linha de base.
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linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100771
- R01NS072599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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