Efectos del manejo del estrés entre el paciente y la pareja sobre los síntomas del síndrome de fatiga crónica y el proceso neuroinmune
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami
Efectos del manejo del estrés entre el paciente y la pareja sobre los síntomas del SFC y el proceso neuroinmune
El propósito de este estudio es probar los efectos de una intervención de manejo del estrés cognitivo-conductual de enfoque dual entre el paciente y la pareja por videoteléfono sobre los síntomas del síndrome de fatiga crónica (SFC) y los procesos psicosociales y neuroinmunes relacionados en pacientes diagnosticados con síndrome de fatiga crónica.
El estudio prueba la hipótesis de que la intervención de manejo cognitivo conductual del estrés entre el paciente y su pareja (T-PP-CBSM) por videoteléfono mejora los síntomas del SFC del paciente en relación con una condición de información de salud entre el paciente y su pareja (PP-T-HI) entregada por videoteléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prueba los efectos de una intervención de manejo cognitivo conductual del estrés (T-PP-CBSM, por sus siglas en inglés) de 10 semanas centrada en el paciente y su pareja (relajación, conciencia del estrés, reestructuración cognitiva, entrenamiento en habilidades de afrontamiento, entrenamiento en habilidades interpersonales) versus un tiempo -información de salud proporcionada por videoteléfono (T-PP-HI) (educación de comportamiento de salud sobre nutrición, sueño y otros factores) de 10 semanas basada en el paciente y la pareja de atención emparejada en hombres y mujeres con síndrome de fatiga crónica (SFC) y sus parejas.
El estudio evalúa los efectos de T-PP-CBSM frente a T-PP-HI en los síntomas del SFC del paciente, los procesos neuroinmunes, la regulación diurna del cortisol y la regulación inmunitaria (proporción de citoquinas proinflamatorias: antiinflamatorias ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])- y funcionamiento psicosocial a los 5 y 9 meses de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- Department of Psychology University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres diagnosticados con síndrome de fatiga crónica
Criterio de exclusión:
- sin pareja
- tratamiento psiquiátrico previo por trastorno psiquiátrico grave (p. ej., psicosis, tendencias suicidas)
- comorbilidad o tratamiento médico que afecta el sistema inmunológico
- falta de fluidez en ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manejo cognitivo conductual del estrés
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Diez (10) sesiones de 90 min de T-PP-CBSM
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Comparador activo: Información de salud
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Diez (10) sesiones de 90 minutos de información de salud entregadas a través de videoteléfonos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia y gravedad de los síntomas del SFC según los CDC
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
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Cambios en la frecuencia promedio y las calificaciones de gravedad promedio de los síntomas del SFC según lo evaluado por el Inventario de síntomas de los CDC.
Los participantes calificaron la frecuencia (1: un poco de tiempo a 5: todo el tiempo) y la gravedad (1: muy leve a 5: muy grave) de los síntomas individuales del SFC.
Las unidades más grandes en la escala indican una mayor frecuencia o gravedad de los síntomas.
La medida de resultado se calculó como un conjunto de dos puntajes compuestos: 1) Frecuencia promedio de síntomas, que refleja un promedio agregado de frecuencia en todos los síntomas, y 2) Severidad promedio de síntomas, que refleja un promedio agregado de gravedad en todos los síntomas.
Las puntuaciones de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos puntuaciones de referencia para la frecuencia media de los síntomas y la gravedad media de los síntomas.
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línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
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Cambios en un solo producto compuesto de puntajes promedio de frecuencia y gravedad de los síntomas del SFC basados en los CDC
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
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Cambios en el producto compuesto de las puntuaciones promedio de frecuencia y gravedad de los síntomas del SFC basados en los CDC evaluados por el Inventario de síntomas de los CDC.
Los participantes calificaron la frecuencia (1: un poco de tiempo a 5: todo el tiempo) y la gravedad (1: muy leve a 5: muy grave) de los síntomas individuales del SFC.
Las unidades más grandes en la escala indican una mayor frecuencia o gravedad de los síntomas.
La medida de resultado compuesta se calculó como el producto de la frecuencia promedio de los síntomas y la gravedad promedio de los síntomas.
Las puntuaciones de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos puntuaciones de referencia para la puntuación compuesta del producto.
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línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el funcionamiento neuroinmune medidos por el cambio en la pendiente diurna promedio (2 días) del cortisol salival.
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
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Se miden los cambios en el patrón diurno de cortisol salival para determinar los cambios en la función neuroinmune.
El patrón diurno de cortisol salival se calcula como el logaritmo natural de la pendiente de cambio promedio dentro del día durante el período de recolección de 2 días.
Esta medición se realiza al inicio del estudio, a los 5 meses de seguimiento ya los 9 meses de seguimiento.
Los resultados se expresan como cambios en el patrón diurno de cortisol (logaritmo natural de los valores de pendiente promedio de 2 días) y se expresan y calculan como seguimiento menos los valores de referencia (usando el logaritmo natural de los valores de pendiente promedio de 2 días).
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línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento neuroinmune medidos por citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 9 meses
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Se recolectaron muestras de suero para medir las citocinas proinflamatorias interleucina (IL)-1a, IL-6 y el factor de necrosis tumoral (TNF)-a para la función neuroinmune.
Las unidades de medida son concentración bruta expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Los valores de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos valores de referencia (usando valores sin procesar).
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Línea base, 5 meses, 9 meses
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Cambios en el funcionamiento neuroinmune medidos por citocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 9 meses
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Se recolectaron muestras de suero para medir las citocinas antiinflamatorias interleucina (IL)-4, IL-5 e IL-10 para la función neuroinmune.
Las unidades de medida son concentración bruta expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Los valores de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos valores de referencia (usando valores sin procesar).
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Línea base, 5 meses, 9 meses
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Cambios en la regulación neuroinmune medidos por la proporción de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
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Se recolectaron muestras de suero para medir la proporción de citoquinas proinflamatorias:antiinflamatorias ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) para la función neuroinmune.
Estos valores se expresan como proporciones.
Los valores de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos valores de referencia (usando valores de relación).
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línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
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Cambios en el funcionamiento psicosocial medidos con la Escala de Estrés Percibido (PSS), la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) y las subescalas del Perfil de Impacto de la Enfermedad (SIP) para Recreación y Pasatiempos e Interacción Social.
Mayores puntuaciones en la PSS indican mayor estrés percibido (rango: 0-56) y mayores puntuaciones en la CES-D indican mayor sintomatología depresiva (rango: 0-60).
El SIP se divide en subescalas de 'Interacción social' y 'Recreación y pasatiempos' (rango: 0-11 y 0-5, respectivamente), donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en el dominio respectivo.
Las puntuaciones de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos puntuaciones de referencia.
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línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100771
- R01NS072599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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