Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radzenia sobie ze stresem przez pacjenta i partnera na objawy zespołu chronicznego zmęczenia i proces neuroimmunologiczny

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Michael H. Antoni, University of Miami

Wpływ radzenia sobie ze stresem przez pacjenta i partnera na objawy CFS i proces neuroimmunologiczny

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu podwójnie ukierunkowanej kognitywno-behawioralnej interwencji w zakresie zarządzania stresem prowadzonej przez pacjenta i partnera za pośrednictwem wideotelefonu na objawy zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) i powiązane procesy psychospołeczne i neuroimmunologiczne u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół przewlekłego zmęczenia. Badanie testuje hipotezę, że interwencja kognitywno-behawioralna zarządzania stresem (T-PP-CBSM) dostarczana przez wideotelefon poprawia objawy CFS pacjenta w stosunku do stanu informacji zdrowotnych pacjenta i partnera dostarczanych przez wideofon (PP-T-HI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie testuje efekty 10-tygodniowej interwencji kognitywno-behawioralnej zarządzania stresem (T-PP-CBSM) skoncentrowanej na pacjencie i partnerze (relaksacja, świadomość stresu, restrukturyzacja poznawcza, trening umiejętności radzenia sobie, trening umiejętności interpersonalnych) w porównaniu z czasem -dopasowane pod kątem uwagi 10-tygodniowe informacje zdrowotne dostarczane przez wideotelefon przez pacjenta i partnera (T-PP-HI) (edukacja zachowań zdrowotnych w zakresie odżywiania, snu i innych czynników) u mężczyzn i kobiet z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS) i ich partnerów. Badanie ocenia wpływ T-PP-CBSM w porównaniu z T-PP-HI na objawy CFS pacjenta, procesy neuroimmunologiczne - dobową regulację kortyzolu i regulację immunologiczną (stosunek cytokin prozapalnych do przeciwzapalnych ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) oraz funkcjonowanie psychospołeczne po 5 i 9 miesiącach od interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem zespołu chronicznego zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  • żaden partner
  • wcześniejsze leczenie psychiatryczne poważnych zaburzeń psychicznych (np. psychozy, myśli samobójcze)
  • choroby współistniejące lub leczenie mające wpływ na układ odpornościowy
  • brak płynnej znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem
Behawioralne: Pacjent-Partner Interwencja poznawczo-behawioralna zarządzania stresem dostarczana przez wideotelefon (PP-T-CBSM)
Dziesięć (10) 90-minutowych sesji T-PP-CBSM
Aktywny komparator: Informacje o zdrowiu
Behawioralne: Informacje zdrowotne dostarczane przez wideotelefon partnera pacjenta (PP-T-HI)
Dziesięć (10) 90-minutowych sesji informacji zdrowotnych przekazywanych przez wideofony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości i nasileniu objawów CFS opartych na CDC
Ramy czasowe: wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany średniej częstości i średniej oceny nasilenia objawów CFS według oceny za pomocą Inwentarza objawów CDC. Uczestnicy oceniali częstotliwość (od 1: przez krótki czas do 5: cały czas) i nasilenie (od 1: bardzo łagodna do 5: bardzo ciężka) poszczególnych objawów CFS. Większe jednostki na skali wskazują na większą częstość lub nasilenie objawów. Miarę wyniku obliczono jako zestaw dwóch złożonych wyników: 1) Średnia częstość występowania objawów, odzwierciedlająca zagregowaną średnią częstość wszystkich objawów oraz 2) Średnia ciężkość objawów, odzwierciedlająca zagregowaną średnią nasilenia wszystkich objawów. Oceny zmian są wyrażane i obliczane jako wyniki obserwacji pomniejszone o wyniki linii bazowej dla średniej częstości objawów i średniego nasilenia objawów.
wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany w pojedynczym produkcie złożonym o średniej częstości i ocenie nasilenia objawów CFS opartych na CDC
Ramy czasowe: wyjściową oraz 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany iloczynu złożonego średniej częstotliwości i nasilenia objawów CFS w oparciu o CDC ocenianych za pomocą Inwentarza Symptomów CDC. Uczestnicy oceniali częstotliwość (od 1: przez krótki czas do 5: cały czas) i nasilenie (od 1: bardzo łagodna do 5: bardzo ciężka) poszczególnych objawów CFS. Większe jednostki na skali wskazują na większą częstość lub nasilenie objawów. Złożoną miarę wyniku obliczono jako iloczyn średniej częstości objawów i średniego nasilenia objawów. Oceny zmian są wyrażane i obliczane jako wyniki obserwacji pomniejszone o wyniki linii bazowej dla złożonego wyniku produktu.
wyjściową oraz 5 i 9 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu neuroimmunologicznym mierzone zmianą średniego (2-dniowego) dobowego nachylenia kortyzolu w ślinie.
Ramy czasowe: wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji
Mierzono zmiany dobowego wzorca wydzielania kortyzolu w ślinie w celu określenia zmian funkcji neuroimmunologicznych. Dzienny wzorzec kortyzolu w ślinie oblicza się jako logarytm naturalny średniego dziennego nachylenia zmiany w ciągu 2-dniowego okresu zbierania danych. Pomiar ten jest wykonywany na linii podstawowej, 5-miesięcznej obserwacji i 9-miesięcznej obserwacji. Wyniki wyrażono jako zmianę dobowego wzorca kortyzolu (logarytm naturalny średnich wartości nachylenia z 2 dni) oraz wyrażono i obliczono jako wartość kontrolną minus wartości linii bazowej (przy użyciu logarytmu naturalnego średnich wartości nachylenia z 2 dni).
wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu neuroimmunologicznym mierzone przez cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Pobrano próbki surowicy w celu pomiaru cytokin prozapalnych, interleukiny (IL)-1a, IL-6 i czynnika martwicy nowotworu (TNF)-a pod kątem funkcji neuroimmunologicznych. Jednostkami miary są surowe stężenia wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/ml). Wartości zmian są wyrażane i obliczane jako wartości uzupełniające pomniejszone o wartości linii bazowej (przy użyciu wartości nieprzetworzonych).
Linia bazowa, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu neuroimmunologicznym mierzone przez cytokiny przeciwzapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Pobrano próbki surowicy w celu pomiaru cytokin przeciwzapalnych, interleukiny (IL)-4, IL-5 i IL-10 pod kątem funkcji neuroimmunologicznych. Jednostkami miary są surowe stężenia wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/ml). Wartości zmian są wyrażane i obliczane jako wartości uzupełniające pomniejszone o wartości linii bazowej (przy użyciu wartości nieprzetworzonych).
Linia bazowa, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiany w regulacji neuroimmunologicznej mierzone stosunkiem cytokin prozapalnych do przeciwzapalnych
Ramy czasowe: wyjściową oraz 5 i 9 miesięcy po interwencji
Pobrano próbki surowicy w celu zmierzenia stosunku cytokin prozapalnych do przeciwzapalnych ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) dla funkcji neuroimmunologicznej. Wartości te są wyrażone jako stosunki. Wartości zmian są wyrażane i obliczane jako wartości kontrolne pomniejszone o wartości linii bazowej (przy użyciu wartości współczynnika).
wyjściową oraz 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym
Ramy czasowe: wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym mierzone skalą odczuwanego stresu (PSS), skalą Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) oraz podskalami Sickness Impact Profile (SIP) dla rekreacji i rozrywek oraz interakcji społecznych. Wyższe wyniki w PSS wskazują na większy odczuwany stres (zakres: 0-56), a wyższe wyniki w CES-D wskazują na większe objawy depresyjne (zakres: 0-60). SIP jest podzielony na podskale „Interakcje społeczne” oraz „Rekreacja i rozrywka” (odpowiednio zakresy: 0-11 i 0-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby w danej domenie. Wyniki zmian są wyrażane i obliczane jako wyniki obserwacji pomniejszone o wyniki linii bazowej.
wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100771
  • R01NS072599 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj