臨床試験の基本結果の掲載 (REGIST)

国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) による 2005 年の勧告によると、臨床試験は、世界保健機関 (WHO) によって認められた無料登録に最初の患者を登録する前に登録する必要があります。 目標は、臨床研究の透明性を向上させることです。 ClinicalTrials.gov 1997 年の米国食品医薬品局近代化法 (FDAMA) に続いて開始された試験レジストリは、最も広く使用されているレジストリであり、179 か国で行われた 121,000 を超える研究が含まれています (2012 年 3 月 1 日のデータ)。

登録された試験の数が多いことと、（レジストリまたはジャーナルで）結果が得られた少数の試験との間のギャップは、利用可能な科学的証拠をゆがめ、出版バイアスを誘発する主要な問題として特定されています。 その結果、FDAAA (食品医薬品局修正法) は、2007 年 9 月 27 日に、公的にアクセス可能なレジストリ ClinicalTrials.gov での要約結果の公開に関する要件ポリシーを追加しました。 「該当する臨床試験」については、「主要な完了日」、つまり、登録される最後の患者に関する主要な結果データが収集された日から 1 年以内に、結果の概要を報告する必要があります。 「該当する臨床試験」とは、登録および報告要件の対象となる可能性のある試験を指定するために FDAAA で使用される用語です。 それらには、スポンサーシップに関係なく、FDAAA の制定後に登録された (または現在進行中の) 薬物、生物製剤、またはデバイス (FDA が使用を承認した後にのみ) を含む介入対照研究が含まれます。フェーズ II から IV。少なくとも 1 つの米国サイトにある。

基本的な結果を登録および掲載する責任を負うエンティティまたは個人は、「責任者」と呼ばれます。 この用語は、スポンサー、助成金受領者、請負業者、または受賞者によって指定された場合、研究のスポンサーまたは研究の主任研究者を指します。

特定の状況では、証明書付きの結果情報の提出の遅延が許可される場合があります。 報告要件を順守しないと、国立衛生研究所の助成金や資金提供の差し控え、1 日あたり最大 10,000 ドルの民事上の罰金などの罰則が科される可能性があります。 投稿要件に準拠していない場合に罰則が科される可能性があるにもかかわらず、コンプライアンスは世界的に不十分なままです。

この現在の研究では、主な目的は、ClinicalTrials.gov に登録されている試験の責任者に結果を投稿する必要性を思い出させるために、調査への回答を求める電子メールを送信するという仮説を検証することです。 義務的な報告の対象となるが、それを遵守していない場合、結果の掲載率が高くなります。

二次的な目的は、試験の責任者が要約結果をレジストリに掲載しない理由を調査することです。