Affichage des résultats de base des essais cliniques (REGIST)

Selon la recommandation de 2005 de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), les essais cliniques doivent être enregistrés avant l'inscription du premier patient dans un registre gratuit reconnu par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'objectif est d'améliorer la transparence de la recherche clinique. The ClinicalTrials.gov Le registre d'essais cliniques, initié à la suite de la Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) des États-Unis en 1997, est le registre le plus utilisé et contient plus de 121 000 études situées dans 179 pays (données du 1er mars 2012).

L'écart entre le nombre élevé d'essais enregistrés et les rares dont les résultats étaient disponibles (dans les registres ou dans les revues) a été identifié comme un problème majeur déformant les preuves scientifiques disponibles et induisant un biais de publication. En conséquence, la FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act) a ajouté le 27 septembre 2007 une politique d'exigences concernant la publication des résultats sommaires sur le registre accessible au public ClinicalTrials.gov. La déclaration des résultats sommaires est requise pour les "essais cliniques applicables" au plus tard un an après la "date d'achèvement primaire", c'est-à-dire la date de collecte des données de résultats primaires sur le dernier patient à être inscrit. « Essais cliniques applicables » est le terme utilisé dans la FDAAA pour désigner les essais qui peuvent être soumis aux exigences d'enregistrement et de déclaration. Ils comprennent des études interventionnelles contrôlées enregistrées après la promulgation de la FDAAA (ou en cours à cette date), impliquant des médicaments, des produits biologiques ou des dispositifs (uniquement après approbation par la FDA pour toute utilisation), quel que soit le parrainage ; phases II à IV ; situé au moins sur un site américain.

L'entité ou la personne responsable de l'enregistrement et de la publication des résultats de base est appelée la « partie responsable ». Ce terme fait référence au sponsor de l'étude ou à l'investigateur principal de l'étude, s'il est désigné par un sponsor, un bénéficiaire, un entrepreneur ou un bénéficiaire.

Dans certaines circonstances, la soumission tardive des informations sur les résultats avec certification peut être autorisée. Le non-respect des exigences de déclaration peut entraîner des sanctions, telles que la retenue de la subvention ou du financement de l'Institut national de la santé et des sanctions pécuniaires civiles pouvant atteindre 10 000 $ par jour. Malgré la possibilité d'encourir des sanctions en cas de non-respect de l'obligation de détachement, la conformité reste globalement médiocre.

Dans cette étude en cours, l'objectif principal sera de tester l'hypothèse selon laquelle l'envoi d'un e-mail demandant de répondre à un sondage, rappelant la nécessité de publier les résultats aux parties responsables des essais enregistrées dans ClinicalTrials.gov et soumis à une déclaration obligatoire mais ne la respectant pas, augmentera le taux d'affichage des résultats.

L'objectif secondaire sera d'enquêter sur les raisons invoquées par les responsables des essais pour ne pas afficher les résultats sommaires dans le registre.