임상시험 기본결과 게시 (REGIST)
기본 결과를 ClinicalTrials.Gov에 게시할 때 임상 시험의 책임 당사자에게 미리 알림을 보내는 효과를 평가하는 코호트 무작위 통제 시험
많은 수의 등록된 임상시험과 결과가 제공되는 소수의 임상시험(레지스트리 또는 저널) 사이의 격차는 이용 가능한 과학적 증거를 왜곡하는 주요 문제로 확인되었습니다. 그 결과 FDAAA(Food and Drug Administration Amendments Act)는 2007년 9월 27일 공개적으로 액세스할 수 있는 레지스트리 ClinicalTrials.gov에 대한 요약 결과 게시에 관한 요구 사항 정책을 추가했습니다. 요약 결과의 보고는 "일차 완료일", 즉 등록할 마지막 환자에 대한 일차 결과 데이터 수집일로부터 1년 이내에 "적용 가능한 임상 시험"에 필요합니다. '적용 가능한 임상 시험'은 FDAAA에서 등록 및 보고 요건의 대상이 될 수 있는 시험을 지정하는 데 사용되는 용어입니다.
보고 요구 사항을 준수하지 않으면 국립 보건원(National Institute of Health) 보조금 또는 자금 지원 보류와 같은 처벌 및 하루 최대 $10,000의 민사 벌금이 부과될 수 있습니다. 게시 요구 사항을 준수하지 않으면 처벌을 받을 수 있음에도 불구하고 준수 수준은 전 세계적으로 여전히 열악합니다.
이 현재 연구에서 주요 목표는 ClinicalTrials.gov에 등록된 시험의 책임 당사자에게 결과를 게시할 필요성을 상기시키는 설문 조사로 보이는 이메일을 보내는 가설을 테스트하는 것입니다. 의무신고 대상이나 미준수 시 실적공시율이 높아집니다.
연구 개요
상세 설명
International Committee of Medical Journal Editors(ICMJE)의 2005년 권고에 따르면 임상시험은 세계보건기구(WHO)가 인정하는 무료 레지스트리에 첫 번째 환자가 등록되기 전에 등록되어야 합니다. 목표는 임상 연구의 투명성을 개선하는 것입니다. ClinicalTrials.gov 1997년 미국 식품의약국 현대화법(Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA)에 따라 개시된 임상시험 레지스트리는 가장 널리 사용되는 레지스트리이며 179개국에 위치한 121,000개 이상의 연구를 포함합니다(2012년 3월 1일 데이터).
많은 수의 등록된 임상시험과 결과가 제공되는 소수의 임상시험(레지스트리 또는 저널) 사이의 격차는 이용 가능한 과학적 증거를 왜곡하고 출판 편향을 유발하는 주요 문제로 확인되었습니다. 그 결과 FDAAA(Food and Drug Administration Amendments Act)는 2007년 9월 27일 공개적으로 액세스할 수 있는 레지스트리 ClinicalTrials.gov에 대한 요약 결과 게시에 관한 요구 사항 정책을 추가했습니다. 요약 결과의 보고는 "일차 완료일", 즉 등록할 마지막 환자에 대한 일차 결과 데이터 수집일로부터 1년 이내에 "적용 가능한 임상 시험"에 필요합니다. '적용 가능한 임상 시험'은 FDAAA에서 등록 및 보고 요건의 대상이 될 수 있는 시험을 지정하는 데 사용되는 용어입니다. 여기에는 FDAAA 제정 후 등록된(또는 현재 진행 중인) 중재 제어 연구가 포함되며, 후원 여부와 관계없이 약물, 생물학적 제제 또는 장치(사용에 대해 FDA 승인을 받은 후에만)를 포함합니다. 단계 II에서 IV까지; 적어도 하나의 미국 사이트에 위치합니다.
기본 결과를 등록하고 게시할 책임이 있는 주체 또는 개인을 '책임자'라고 합니다. 이 용어는 후원자, 수혜자, 계약자 또는 수혜자가 지정한 경우 연구의 후원자 또는 연구의 주요 조사자를 지칭합니다.
경우에 따라 인증 결과 정보의 지연 제출이 허용될 수 있습니다. 보고 요구 사항을 준수하지 않으면 국립 보건원(National Institute of Health) 보조금 또는 자금 지원 보류와 같은 처벌 및 하루 최대 $10,000의 민사 벌금이 부과될 수 있습니다. 게시 요구 사항을 준수하지 않으면 처벌을 받을 수 있음에도 불구하고 준수 수준은 전 세계적으로 여전히 열악합니다.
이 현재 연구에서 주요 목표는 ClinicalTrials.gov에 등록된 시험의 책임 당사자에게 결과를 게시할 필요성을 상기시켜 설문 조사 응답을 요청하는 이메일을 보낸다는 가설을 테스트하는 것입니다. 의무신고 대상이나 미준수 시 실적공시율이 높아집니다.
2차 목표는 등록부에 요약 결과를 게시하지 않은 임상시험 책임 당사자가 제시한 이유를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75004
- Clinical Epidemiology Center, Hotel-Dieu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 약물, 생물학적 또는 장치에 대한 중재적 연구
- 종료되고 완료되었거나 활성 상태이지만 더 이상 모집하지 않는 연구
- 미국에 있는 적어도 하나의 사이트에서 연구
- 4상 등록 연구
- 기본 완료 날짜가 있거나 누락된 경우 완료 날짜가 2008년 10월부터 2011년 1월까지인 연구
- 레지스트리에 게시된 결과가 없는 연구
제외 기준:
- 아직 모집중인 연구
- 철회 또는 정지된 연구
- 기본 완료 날짜가 1년 미만인 연구
- 기본 완료 날짜 또는 완료 날짜가 지정되지 않은 연구
- 약물이나 생물학적 제제 또는 장치가 아닌 중재와 관련된 연구는 제외됩니다.
- 요약 결과가 게시된 연구
- 후원자 또는 주임 시험자에 대한 표시가 없는 연구
- 공개적으로 접근할 수 있는 사이트에서 후원자 또는 연구책임자의 이메일 주소를 찾을 수 없는 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이메일로 설문조사
조사자의 한 팔은 기본 결과 게시의 필요성을 상기시켜 이메일로 응답할 설문 조사를 받게 됩니다.
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중재는 무작위로 할당된 임상시험의 스폰서 및/또는 수석 조사관에게 보낼 이메일로 구성됩니다.
이 이메일은 평가판의 기본 완료 날짜가 1년이 넘었음을 알리고 레지스트리에 결과를 게시하지 않은 이유를 묻습니다.
몇 가지 이유가 제시될 것이며 조사자 또는 후원자는 이메일을 다시 보내거나 동일한 질문이 표시되는 웹사이트를 통해 응답하도록 요청받을 것입니다.
7일 후 유사한 내용의 후속 이메일이 체계적으로 발송됩니다(부록2).
이메일은 "기본 결과 게시"라는 편집 제목으로 첨부 파일 없이 다이렉트 이메일로 전송됩니다.
제어 그룹은 개입을 받지 않습니다.
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NO_INTERVENTION: 비 중재 팔
이 팔은 개입을 받지 않습니다(설문조사가 포함된 이메일 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일에 게시된 결과가 있는 시험의 비율은 카이제곱 테스트를 사용하여 대조군과 비교됩니다.
기간: 90일
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1차 종점: 90일에 레지스트리에 게시된 결과가 있는 시험의 비율을 카이제곱 테스트를 사용하여 대조군과 비교합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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180일에 등록부에 결과가 게시된 임상시험의 비율은 카이제곱 검정을 사용하여 대조군과 비교됩니다.
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Ravaud, MD, PhD, Hotel-Dieu, Clinical Epidemiology Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이메일로 설문 조사에 대한 임상 시험
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