Zveřejňování základních výsledků klinických studií (REGIST)

Podle doporučení International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) z roku 2005 musí být klinické studie zaregistrovány před zápisem prvního pacienta do bezplatného registru uznaného Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Cílem je zlepšit transparentnost klinického výzkumu. The ClinicalTrials.gov registr zkoušek, zahájený následně po modernizačním zákonu US Food and Drug Administration v roce 1997 (FDAMA), je nejrozšířenějším registrem a obsahuje více než 121 000 studií umístěných ve 179 zemích (údaje z 1. března 2012).

Rozdíl mezi vysokým počtem registrovaných studií a několika málo z nich, kde byly výsledky k dispozici (v registrech nebo v časopisech), byl identifikován jako hlavní problém zkreslující dostupné vědecké důkazy a vyvolávající zkreslení publikací. V důsledku toho FDAAA (Food and Drug Administration novels Act) přidal 27. září 2007 politiku požadavků týkající se zveřejňování souhrnných výsledků ve veřejně přístupném registru ClinicalTrials.gov. Hlášení souhrnných výsledků je vyžadováno u „použitelných klinických studií“ nejpozději jeden rok po „primárním datu dokončení“, tj. datu sběru primárních výsledných dat o posledním zařazeném pacientovi. „Použitelné klinické studie“ je termín používaný v FDAAA k označení studií, které mohou podléhat požadavkům na registraci a hlášení. Zahrnují intervenční kontrolované studie registrované po uzákonění FDAAA (nebo probíhající k tomuto datu), zahrnující léky, biologická léčiva nebo zařízení (pouze po schválení FDA pro jakékoli použití), bez ohledu na sponzorství; fáze II až IV; nacházející se alespoň na jednom místě v USA.

Subjekt nebo jednotlivec odpovědný za registraci a zveřejňování základních výsledků se nazývá „odpovědná strana“. Tento termín se vztahuje na sponzora studie nebo hlavního zkoušejícího studie, pokud je tak určen sponzorem, příjemcem grantu, dodavatelem nebo příjemcem grantu.

Za určitých okolností může být povoleno opožděné předložení informací o výsledcích s certifikací. Nedodržení požadavků na podávání zpráv může mít za následek sankce, jako je zadržení grantu nebo financování Národního institutu zdraví, a občanskoprávní peněžní sankce až do výše 10 000 USD denně. Navzdory možnosti uvalení sankcí za nedodržení požadavku na vysílání zůstává dodržování globálně nedostatečné.

V této aktuální studii bude primárním cílem otestovat hypotézu, že zaslání e-mailu s žádostí o zodpovězení průzkumu, připomínající nutnost zveřejňovat výsledky odpovědným stranám studií registrovaným na ClinicalTrials.gov a podléhající povinnému hlášení, ale jeho nedodržení, zvýší míru zveřejňování výsledků.

Sekundárním cílem bude prozkoumat důvody, které odpovědné strany hodnocení uvedly pro nezařazení souhrnných výsledků do registru.