Postering af grundlæggende resultater af kliniske forsøg (REGIST)

Ifølge anbefalingen fra 2005 fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) skal kliniske forsøg registreres før indskrivning af den første patient i et gratis register anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Målet er at forbedre gennemsigtigheden af ​​klinisk forskning. ClinicalTrials.gov forsøgsregister, der blev indledt efter US Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) i 1997, er det mest udbredte register og indeholder mere end 121 000 undersøgelser i 179 lande (data fra 1. marts 2012).

Gabet mellem det høje antal registrerede forsøg og de få, hvor resultaterne var tilgængelige (i registre eller i tidsskrifter), er blevet identificeret som et stort problem, der fordrejer den tilgængelige videnskabelige dokumentation og inducerer publikationsbias. Som en konsekvens heraf tilføjede FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act) den 27. september 2007 en kravpolitik vedrørende offentliggørelse af sammenfattende resultater i det offentligt tilgængelige register ClinicalTrials.gov. Indberetning af sammenfattende resultater er påkrævet for "anvendelige kliniske forsøg" senest et år efter "primær afslutningsdato", dvs. datoen for indsamling af primære udfaldsdata om den sidste patient, der skal indskrives. 'Gældende kliniske forsøg', er det udtryk, der bruges i FDAAA til at udpege forsøg, der kan være underlagt registrerings- og rapporteringskravene. De omfatter interventionelle kontrollerede undersøgelser, der er registreret efter vedtagelsen af ​​FDAAA (eller igangværende på denne dato), der involverer lægemidler, biologiske midler eller enheder (kun efter FDA-godkendt til enhver brug), uanset sponsorering; fase II til IV; placeret på mindst ét ​​amerikansk websted.

Den enhed eller person, der er ansvarlig for at registrere og offentliggøre grundlæggende resultater, kaldes den "ansvarlige part". Dette udtryk refererer til sponsoren for undersøgelsen eller undersøgelsens hovedinvestigator, hvis det er udpeget af en sponsor, støttemodtager, kontrahent eller prismodtager.

Under visse omstændigheder kan forsinket indsendelse af resultatoplysninger med certificering tillades. Manglende overholdelse af rapporteringskravene kan resultere i sanktioner, såsom tilbageholdelse af National Institute of Health-tilskud eller finansiering og civile monetære sanktioner på op til $10.000 om dagen. På trods af muligheden for at pådrage sig sanktioner for ikke at overholde udstationeringskravet, er overholdelse globalt set dårlig.

I denne aktuelle undersøgelse vil det primære formål være at teste hypotesen om, at man sender en e-mail, hvor man beder om at besvare en undersøgelse, og som minder om nødvendigheden af ​​at offentliggøre resultaterne til forsøgets ansvarlige parter, der er registreret i ClinicalTrials.gov og med forbehold af obligatorisk rapportering, men ikke at overholde den, vil det øge frekvensen for udstationering af resultater.

Det sekundære formål vil være at undersøge de årsager, som forsøgenes ansvarlige parter har givet for ikke at poste sammenfattende resultater i registret.